Sicurezza ed efficacia dell'angiografia con risonanza magnetica coronarica (CMRA).

Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.

Peso corporeo inferiore o uguale a 120 kg.

Se di sesso femminile, essere chirurgicamente sterile da almeno un anno, essere in post-menopausa da almeno un anno o risultare negativo a un test di gravidanza nelle urine o nel sangue nelle 48 ore precedenti la somministrazione di MS-325.

Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.

Condizioni mediche stabili al momento della somministrazione di MS-325 senza eventi cardiovascolari clinici maggiori entro 30 giorni dalla somministrazione di MS-325.

A digiuno da liquidi e solidi per due ore prima della somministrazione di MS-325.

Deve avere un angiogramma a raggi X coronarico di qualità diagnostica positiva che abbia dimostrato stenosi dell'arteria coronarica di almeno il 50% di stenosi del diametro in almeno un vaso coronarico prossimale tra cinque e 30 giorni prima della somministrazione di MS-325; i dati angiografici devono essere disponibili per il prestito a un laboratorio di base angiografico affinché il paziente possa essere incluso nello studio.

Ritmo sinusale normale.

Disposto ad astenersi dall'alcol da 24 ore prima della somministrazione di MS-325 fino a 72-96 ore dopo la somministrazione di MS-325.

Nessun precedente bypass coronarico o stent coronarico del vaso bersaglio.

Nessuna condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.

Nessuna storia di claustrofobia.

Nessuna ricezione di alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Amministrazione MS-325.

Nessuna precedente esposizione a MS-325; nessuna precedente esposizione ad altri agenti di contrasto in altri studi RM o radiografici con mezzo di contrasto nei cinque giorni precedenti la somministrazione di MS-325.

Nessun evento clinico cardiovascolare maggiore, angioplastica coronarica o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti la somministrazione di MS-325.

Nessuna angiografia a raggi X programmata entro cinque giorni prima della somministrazione di MS-325.

Assenza di pressione sanguigna in posizione supina inferiore a 100/60 mm HG con frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o pressione sanguigna supina superiore a 160/100 m HG con frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dal Investigatore principale.

Nessuna storia di disturbo del movimento involontario.

Nessuna persona in grado di sdraiarsi sulla schiena per 120 minuti.

Nessuna persona con livelli noti di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/dL o evidenza clinica di grave compromissione renale; i livelli di creatinina sierica devono essere determinati almeno 72 ore dopo l'angiografia a raggi X ma prima della somministrazione di MS-325.

Nessun livello noto di SGPT (ALT) e SGOT (AST) superiore a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale del centro di studio; nessuna bilirubina sierica nota superiore a 1,75 mg/dL o evidenza clinica di malattia epatica grave.

Nessun criterio di esclusione specifico della risonanza magnetica (MR) (ad es. pacemaker, protesi auricolari, defibrillatore interno, defibrillatore interno, pompa per infusione interna), nonché requisiti specifici dell'istituto.

Nessun impianto metallico o clip nel campo visivo (FOV).

Nessuna donna incinta o in allattamento.

Nessuna storia recente di anemia clinicamente significativa (inferiore o uguale a 8,0 g/dL).

Nessuna storia di anemia falciforme.

Nessun sospetto clinico di peggioramento dello stato vascolare dell'arteria bersaglio tra il momento dell'angiogramma a raggi X e la somministrazione di MS-325.

Non ha ricevuto warfarin entro sette giorni prima della somministrazione di MS-325.