Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografian (CMRA) kuvantamisen turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaiheen II toteutettavuustutkimus sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografian (CMRA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on diagnostinen työkalu, joka luo korkealaatuisia kuvia ihmiskehosta ilman röntgensäteitä (säteilyä). MRI on erityisen hyödyllinen tutkittaessa sydämen valtimoita (CMRA, sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografia).

Tässä tutkimuksessa useiden laboratorioiden ja sairaaloiden tutkijat työskentelevät yhdessä määrittääkseen CMRA:n turvallisuuden ja tehokkuuden MS-325:n kanssa. MS-325 on varjoaine. Sitä annetaan potilaille, joille tehdään CRMA sydämen valtimoiden ulkonäön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimoiden visualisoinnissa (CMRA, sepelvaltimoiden magneettikuvaus) MS-325:llä. MS-325 on uusi veripoolin radiologinen varjoaine, joka arvioidaan osana vaiheen II toteutettavuustutkimusta. Laboratory of Cardiac Energetics yhteistyössä George Washingtonin sairaalakeskuksen kardiologian osaston kanssa on yksi tämän tutkimuksen kuudesta osallistuvasta paikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.

Ruumiinpaino enintään 120 kg.

Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili vähintään vuoden ajan, oltava postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai testi negatiivinen raskaustestillä virtsalla tai verellä 48 tunnin sisällä ennen MS-325:n antamista.

Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Vakaa lääketieteellinen tila MS-325:n annon aikana ilman merkittäviä kliinisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia 30 päivän sisällä MS-325:n antamisesta.

Paastottu nesteistä ja kiinteistä aineista kaksi tuntia ennen MS-325:n antamista.

Sinulla on oltava positiivinen diagnostinen laatu sepelvaltimon röntgenangiogrammi, joka osoitti sepelvaltimon ahtautta, jonka halkaisija on vähintään 50 prosenttia, vähintään yhdessä proksimaalisessa sepelvaltimossa 5–30 päivää ennen MS-325:n antamista; Angiografisten tietojen on oltava saatavilla angiografiseen ydinlaboratorioon lainattavaksi, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Normaali sinusrytmi.

Halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen MS-325:n antamista 72-96 tuntiin MS-325:n annon jälkeen.

Ei aikaisempaa sepelvaltimon ohitussiirrettä tai sepelvaltimostenttiä kohdesuoneen.

Ei akuuttia tai kroonista tilaa, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.

Ei historiaa klaustrofobiasta.

Tutkimuslääkettä ei ole vastaanotettu 30 päivää ennen

MS-325 hallinto.

Ei aikaisempaa altistumista MS-325:lle; ei aikaisempaa altistusta muille varjoaineille muissa varjoaineella tehostetuissa MR- tai röntgentutkimuksissa viiden päivän aikana ennen MS-325:n antamista.

Ei merkittäviä kliinisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia, sepelvaltimon angioplastiaa tai suurta leikkausta 30 päivän kuluessa ennen MS-325:n antamista.

Ei suunniteltua röntgenangiografiaa viiden päivän sisällä ennen MS-325:n antamista.

Ei verenpainetta selässä alle 100/60 mm HG pulssin ollessa alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) eikä selässä yli 160/100 m HG:tä, kun pulssi on yli 100 lyöntiä minuutissa, ellei se katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi. Päätutkija.

Ei historiaa tahattomasta liikehäiriöstä.

Ei henkilöitä, jotka eivät pysty makaamaan selällään 120 minuuttia.

Ei henkilöitä, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat yli 1,5 mg/dl tai joilla on kliinisiä todisteita vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniinitasot on määritettävä vähintään 72 tuntia röntgenangiografian jälkeen, mutta ennen MS-325:n antamista.

Ei tunnettuja SGPT (ALT) ja SGOT (AST) tasoja, jotka ylittävät kolme kertaa tutkimuskeskuksen normaalin ylärajan; ei tiedetä seerumin bilirubiiniarvoa yli 1,75 mg/dl tai kliinisiä todisteita vaikeasta maksasairaudesta.

Ei erityisiä magneettiresonanssin (MR) poissulkemiskriteerejä (esim. sydämentahdistin, korvaimplantit, sisäinen defibrillaattori, sisäinen defibrillaattori, sisäinen infuusiopumppu) eikä laitoskohtaisia ​​vaatimuksia.

Ei metallisia implantteja tai klipsiä näkökentässä (FOV).

Yksikään nainen ei ole raskaana tai imettää tällä hetkellä.

Ei viime aikoina ollut kliinisesti merkittävää anemiaa (alle 8,0 g/dl).

Ei historiaa sirppisoluanemiaa.

Ei kliinistä epäilystä kohdevaltimon verisuonten tilan huononemisesta röntgenangiogrammin ja MS-325:n antamisen välillä.

Ei saanut varfariinia seitsemän päivän aikana ennen MS-325:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa