- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001633
Sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografian (CMRA) kuvantamisen turvallisuus ja tehokkuus
Vaiheen II toteutettavuustutkimus sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografian (CMRA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on diagnostinen työkalu, joka luo korkealaatuisia kuvia ihmiskehosta ilman röntgensäteitä (säteilyä). MRI on erityisen hyödyllinen tutkittaessa sydämen valtimoita (CMRA, sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografia).
Tässä tutkimuksessa useiden laboratorioiden ja sairaaloiden tutkijat työskentelevät yhdessä määrittääkseen CMRA:n turvallisuuden ja tehokkuuden MS-325:n kanssa. MS-325 on varjoaine. Sitä annetaan potilaille, joille tehdään CRMA sydämen valtimoiden ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
Ruumiinpaino enintään 120 kg.
Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili vähintään vuoden ajan, oltava postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai testi negatiivinen raskaustestillä virtsalla tai verellä 48 tunnin sisällä ennen MS-325:n antamista.
Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Vakaa lääketieteellinen tila MS-325:n annon aikana ilman merkittäviä kliinisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia 30 päivän sisällä MS-325:n antamisesta.
Paastottu nesteistä ja kiinteistä aineista kaksi tuntia ennen MS-325:n antamista.
Sinulla on oltava positiivinen diagnostinen laatu sepelvaltimon röntgenangiogrammi, joka osoitti sepelvaltimon ahtautta, jonka halkaisija on vähintään 50 prosenttia, vähintään yhdessä proksimaalisessa sepelvaltimossa 5–30 päivää ennen MS-325:n antamista; Angiografisten tietojen on oltava saatavilla angiografiseen ydinlaboratorioon lainattavaksi, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Normaali sinusrytmi.
Halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen MS-325:n antamista 72-96 tuntiin MS-325:n annon jälkeen.
Ei aikaisempaa sepelvaltimon ohitussiirrettä tai sepelvaltimostenttiä kohdesuoneen.
Ei akuuttia tai kroonista tilaa, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
Ei historiaa klaustrofobiasta.
Tutkimuslääkettä ei ole vastaanotettu 30 päivää ennen
MS-325 hallinto.
Ei aikaisempaa altistumista MS-325:lle; ei aikaisempaa altistusta muille varjoaineille muissa varjoaineella tehostetuissa MR- tai röntgentutkimuksissa viiden päivän aikana ennen MS-325:n antamista.
Ei merkittäviä kliinisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia, sepelvaltimon angioplastiaa tai suurta leikkausta 30 päivän kuluessa ennen MS-325:n antamista.
Ei suunniteltua röntgenangiografiaa viiden päivän sisällä ennen MS-325:n antamista.
Ei verenpainetta selässä alle 100/60 mm HG pulssin ollessa alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) eikä selässä yli 160/100 m HG:tä, kun pulssi on yli 100 lyöntiä minuutissa, ellei se katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi. Päätutkija.
Ei historiaa tahattomasta liikehäiriöstä.
Ei henkilöitä, jotka eivät pysty makaamaan selällään 120 minuuttia.
Ei henkilöitä, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat yli 1,5 mg/dl tai joilla on kliinisiä todisteita vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniinitasot on määritettävä vähintään 72 tuntia röntgenangiografian jälkeen, mutta ennen MS-325:n antamista.
Ei tunnettuja SGPT (ALT) ja SGOT (AST) tasoja, jotka ylittävät kolme kertaa tutkimuskeskuksen normaalin ylärajan; ei tiedetä seerumin bilirubiiniarvoa yli 1,75 mg/dl tai kliinisiä todisteita vaikeasta maksasairaudesta.
Ei erityisiä magneettiresonanssin (MR) poissulkemiskriteerejä (esim. sydämentahdistin, korvaimplantit, sisäinen defibrillaattori, sisäinen defibrillaattori, sisäinen infuusiopumppu) eikä laitoskohtaisia vaatimuksia.
Ei metallisia implantteja tai klipsiä näkökentässä (FOV).
Yksikään nainen ei ole raskaana tai imettää tällä hetkellä.
Ei viime aikoina ollut kliinisesti merkittävää anemiaa (alle 8,0 g/dl).
Ei historiaa sirppisoluanemiaa.
Ei kliinistä epäilystä kohdevaltimon verisuonten tilan huononemisesta röntgenangiogrammin ja MS-325:n antamisen välillä.
Ei saanut varfariinia seitsemän päivän aikana ennen MS-325:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970193
- 97-H-0193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .