Sicherheit und Wirksamkeit der koronaren Magnetresonanzangiographie (CMRA)-Bildgebung

Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.

Körpergewicht kleiner oder gleich 120 kg.

Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie mindestens ein Jahr chirurgisch steril sein, mindestens ein Jahr postmenopausal sein oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von MS-325 bei einem Schwangerschaftstest mit Urin oder Blut negativ getestet werden.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Stabiler Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der MS-325-Verabreichung ohne größere klinische kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach MS-325-Verabreichung.

Fasten von Flüssigkeiten und Feststoffen für zwei Stunden vor der MS-325-Verabreichung.

Muss ein Koronar-Röntgenangiogramm mit positiver diagnostischer Qualität haben, das Koronararterienstenose(n) von mindestens 50 Prozent Durchmesserstenose in mindestens einem proximalen Koronararteriengefäß zwischen fünf und 30 Tagen vor der MS-325-Verabreichung zeigte; angiographische Daten müssen zur Ausleihe an ein angiographisches Hauptlabor verfügbar sein, damit der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

Normaler Sinusrhythmus.

Bereit, von 24 Stunden vor der Verabreichung von MS-325 bis 72-96 Stunden nach der Verabreichung von MS-325 auf Alkohol zu verzichten.

Keine vorherige koronare Bypass-Operation oder Koronarstent des Zielgefäßes.

Kein akuter oder chronischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen.

Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie.

Kein Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor

MS-325-Verwaltung.

Keine vorherige Exposition gegenüber MS-325; keine vorherige Exposition gegenüber anderen Kontrastmitteln in anderen kontrastverstärkten MR- oder Röntgenstudien innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung von MS-325.

Keine größeren klinischen kardiovaskulären Ereignisse, koronaren Angioplastie oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von MS-325.

Keine geplante Röntgenangiographie innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung von MS-325.

Kein Blutdruck im Liegen unter 100/60 mm HG mit einer Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder Blutdruck im Liegen über 160/100 m HG mit einer Pulsfrequenz von über 100 bpm, es sei denn, dies wird als klinisch nicht signifikant erachtet Hauptermittler.

Keine Vorgeschichte einer unwillkürlichen Bewegungsstörung.

Keine Person, die nicht in der Lage ist, sich 120 Minuten lang auf den Rücken zu legen.

Keine Personen mit bekannten Serumkreatininspiegeln von mehr als 1,5 mg/dl oder klinischen Anzeichen einer schweren Nierenfunktionsstörung; Serumkreatininspiegel müssen mindestens 72 Stunden nach der Röntgenangiographie, aber vor der Verabreichung von MS-325 bestimmt werden.

Keine bekannten SGPT (ALT)- und SGOT (AST)-Werte, die das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs des Studienzentrums überschreiten; kein bekannter Serumbilirubinwert von mehr als 1,75 mg/dl oder klinische Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.

Keine spezifischen Magnetresonanz (MR)-Ausschlusskriterien (z. B. Herzschrittmacher, Ohrimplantate, interner Defibrillator, interner Defibrillator, interne Infusionspumpe) sowie einrichtungsspezifische Anforderungen.

Keine Metallimplantate oder Clips im Sichtfeld (FOV).

Keine Frau, die schwanger ist oder derzeit stillt.

Keine kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Anämie (weniger als oder gleich 8,0 g/dl).

Keine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie.

Kein klinischer Verdacht auf Verschlechterung des Gefäßstatus der Zielarterie zwischen dem Zeitpunkt der Röntgenangiographie und der MS-325-Verabreichung.

Kein Warfarin innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung von MS-325 erhalten.