Sécurité et efficacité de l'imagerie par angiographie par résonance magnétique coronarienne (ARMC)

Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.

Poids corporel inférieur ou égal à 120 kg.

S'il s'agit d'une femme, être chirurgicalement stérile pendant au moins un an, être ménopausée depuis au moins un an ou avoir un test de grossesse négatif par urine ou sang dans les 48 heures précédant l'administration du MS-325.

Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.

État de santé stable au moment de l'administration du MS-325 sans événement cardiovasculaire clinique majeur dans les 30 jours suivant l'administration du MS-325.

À jeun des liquides et des solides pendant deux heures avant l'administration du MS-325.

Doit avoir une angiographie coronarienne de qualité diagnostique positive qui a démontré une ou des sténoses de l'artère coronaire d'au moins 50 % de sténose de diamètre dans au moins un vaisseau de l'artère coronaire proximale entre cinq et 30 jours avant l'administration du MS-325 ; les données angiographiques doivent pouvoir être prêtées à un laboratoire central d'angiographie pour que le patient soit inclus dans l'essai.

Un rythme sinusal normal.

Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool de 24 heures avant l'administration du MS-325 jusqu'à 72 à 96 heures après l'administration du MS-325.

Aucun pontage coronarien antérieur ni stent coronaire du vaisseau cible.

Aucune affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à terminer l'étude.

Aucun antécédent de claustrophobie.

Aucune réception de médicament expérimental dans les 30 jours précédant

Gestion du MS-325.

Aucune exposition antérieure au MS-325 ; aucune exposition antérieure à d'autres agents de contraste dans d'autres études d'IRM ou de radiographie améliorées par contraste dans les cinq jours précédant l'administration de MS-325.

Aucun événement cardiovasculaire clinique majeur, angioplastie coronarienne ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'administration du MS-325.

Aucune angiographie aux rayons X prévue dans les cinq jours précédant l'administration du MS-325.

Pas de tension artérielle en décubitus inférieure à 100/60 mm HG avec un pouls inférieur à 50 battements par minute (bpm), ou une tension artérielle en décubitus supérieur à 160/100 m HG avec un pouls supérieur à 100 bpm, à moins que cela ne soit jugé cliniquement significatif par le Chercheur principal.

Aucun antécédent de trouble du mouvement involontaire.

Aucune personne incapable de se coucher sur le dos pendant 120 minutes.

Aucune personne présentant des taux de créatinine sérique connus supérieurs à 1,5 mg/dL ou présentant des signes cliniques d'insuffisance rénale grave ; les taux de créatinine sérique doivent être déterminés au moins 72 heures après l'angiographie aux rayons X, mais avant l'administration du MS-325.

Aucun niveau connu de SGPT (ALT) et SGOT (AST) dépassant trois fois la limite supérieure de la plage normale du centre d'étude ; pas de bilirubine sérique connue supérieure à 1,75 mg/dL ou signe clinique de maladie hépatique grave.

Aucun critère d'exclusion spécifique de la résonance magnétique (RM) (c'est-à-dire, stimulateur cardiaque, implants auriculaires, défibrillateur interne, défibrillateur interne, pompe à perfusion interne), ainsi que des exigences spécifiques à l'établissement.

Pas d'implants métalliques ou de clips dans le champ de vision (FOV).

Aucune femme enceinte ou en train d'allaiter.

Aucun antécédent récent d'anémie cliniquement significative (inférieure ou égale à 8,0 g/dL).

Aucun antécédent de drépanocytose.

Aucune suspicion clinique d'aggravation de l'état vasculaire de l'artère cible entre le moment de l'angiographie aux rayons X et l'administration du MS-325.

Pas reçu de warfarine dans les sept jours précédant l'administration du MS-325.