Sikkerhet og effektivitet ved koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) avbildning

Mann eller kvinne over eller lik 18 år.

Kroppsvekt mindre enn eller lik 120 kg.

Hvis kvinne, være kirurgisk steril i minst ett år, være postmenopausal i minst ett år, eller test negativ på en graviditetstest med urin eller blod innen 48 timer før MS-325 administrering.

Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.

Stabil medisinsk tilstand ved administrering av MS-325 uten større kliniske kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter administrering av MS-325.

Fastet fra væsker og faste stoffer i to timer før administrering av MS-325.

Må ha et koronar røntgenangiogram med positiv diagnostisk kvalitet som viste koronararteriestenose(r) med stenose med minst 50 prosent diameter i minst ett proksimalt koronararteriekar mellom fem og 30 dager før administrering av MS-325; angiografiske data må være tilgjengelige for utlån til et angiografisk kjernelaboratorium for at pasienten skal inkluderes i forsøket.

Normal sinusrytme.

Villig til å avstå fra alkohol fra 24 timer før administrering av MS-325 til 72-96 timer etter administrering av MS-325.

Ingen tidligere koronar bypass-graft eller koronar stent av målkaret.

Ingen akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien.

Ingen historie med klaustrofobi.

Ingen mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før

MS-325 administrasjon.

Ingen tidligere eksponering for MS-325; ingen tidligere eksponering for andre kontrastmidler i andre kontrastforsterkede MR- eller røntgenstudier innen fem dager før administrering av MS-325.

Ingen større kliniske kardiovaskulære hendelser, koronar angioplastikk eller større kirurgi innen 30 dager før administrering av MS-325.

Ingen planlagt røntgenangiografi innen fem dager før MS-325-administrasjon.

Ikke liggende blodtrykk mindre enn 100/60 mm HG med pulsfrekvens mindre enn 50 slag per minutt (bpm), eller liggende blodtrykk større enn 160/100 m HG med pulsfrekvens større enn 100 bpm, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av Hovedetterforsker.

Ingen historie med ufrivillig bevegelsesforstyrrelse.

Ingen personer som ikke kan ligge på rygg i 120 minutter.

Ingen personer med kjente serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 mg/dL eller kliniske tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon; Serumkreatininnivåer må bestemmes minst 72 timer etter røntgenangiografi, men før administrering av MS-325.

Ingen kjente SGPT (ALT) og SGOT (AST) nivåer som overstiger tre ganger øvre grense for studiesenterets normalområde; ingen kjent serumbilirubin større enn 1,75 mg/dL eller kliniske tegn på alvorlig leversykdom.

Ingen spesifikke eksklusjonskriterier for magnetisk resonans (MR) (dvs. pacemaker, øreimplantater, intern defibrillator, intern defibrillator, intern infusjonspumpe), samt institusjonsspesifikke krav.

Ingen metallimplantater eller klips i synsfelt (FOV).

Ingen kvinne som er gravid eller ammer.

Ingen nyere historie med klinisk signifikant anemi (mindre enn eller lik 8,0 g/dL).

Ingen historie med sigdcelleanemi.

Ingen klinisk mistanke om forverring av vaskulær status til målarterien mellom tidspunktet for røntgenangiogram og administrering av MS-325.

Fikk ikke warfarin innen syv dager før MS-325 administrering.