- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001895
Elektromechanické mapování pro hodnocení srdečního svalu
Vyhodnocení elektromechanického endokardiálního mapování pro posouzení ischemie myokardu a viability
Pacienti se zúženými srdečními tepnami, kteří podstoupí koronarografii (zobrazení srdečních cév), se mohou zúčastnit této studie „mapování srdce“, která má získat informace o stavu různých oblastí srdečního svalu.
Při koronární angiografii se tenkým řezem v tříslech zavede tenká trubička zvaná katétr a přitlačí se až k srdci. Tam se vstříkne kontrastní barvivo, které odhalí oblasti ucpání věnčitých tepen - cév, které přivádějí krev do srdečního svalu. Jakmile bude angiografie dokončena, pacienti v této studii podstoupí další proceduru nazvanou „Biosense mapping“. Pro tento postup bude speciální katétr s malým senzorem na špičce vložen do pouzdra, které bylo použito pro angiografii, a posouvá se do hlavní čerpací komory srdce - levé komory. Senzor detekuje vzor elektromagnetického pole generovaného z podložky pod pacientem a na obrazovce počítače lze vidět obraz přesné polohy katetru v trojrozměrném prostoru. Katétr je poté navigován do různých přesných míst v komoře, čímž se vytvoří elektromechanická mapa, která odliší zjizvenou svalovou tkáň od zdravé tkáně – informace, které mohou být důležité při vedení léčby.
Po dokončení tohoto mapování bude pacientovi podán lék zvaný dobutamin ke zvýšení srdečního tepu a mapování se bude opakovat. Srdce může být také zmapováno při zvýšení srdeční frekvence pomocí stimulačního katétru pro simulaci cvičení. Test bude zastaven, pokud se objeví nežádoucí vedlejší účinky.
Pacienti ve studii budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie), aby získali další informace o srdečním svalu, jako je průtok krve a rychlost metabolismu.
Přehled studie
Detailní popis
Nový systém mapování levé komory (LV) (Biosense, Inc.) využívá energii magnetického pole nízké intenzity k určení umístění elektrod katetru zakončených senzorem v LV. Na základě předchozích experimentálních a humánních studií korelujících rozsah ischemie myokardu s amplitudou elektrických signálů předpokládáme, že takto integrovaný elektromechanický mapovací systém LK by mohl být použit k rozlišení zdravého myokardu od ischemického nebo imobilního na základě rozsahu elektromechanické endokardiální signály. Pokud se tato hypotéza potvrdí, možnost on-line detekce viability a ischemie myokardu v katetrizační laboratoři může být proveditelná.
Tato studie se pokouší rozlišit mezi ischemickým, imobilním a normálním myokardem porovnáním dat elektromechanického mapování LK v klidu a během farmakologické stimulace se zobrazovacími studiemi využívajícími MRI, PET, thalium a echo u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 21 letům podstupující diagnostickou srdeční katetrizaci.
Nesmí mít nestabilní anginu pectoris.
Žádné významné nechráněné levé hlavní onemocnění (větší než 50% stenóza).
Žádný nedávný infarkt myokardu (méně než 4 týdny).
Samice nesmí být březí ani kojící.
Žádná chronická fibrilace síní.
Žádné protetické srdeční chlopně.
Žádná významná patologie aortální chlopně (skleróza nebo stenóza), která by mohla bránit retrográdnímu křížení katétru přes aortální chlopeň.
Na echu není vidět trombus levé komory.
Žádné závažné srdeční selhání (třída 4 NYHA).
Žádná závažná ektopie (více než 1 každých 10 tepů) nebo ventrikulární tachykardie.
Žádné aktivní infekce (horečka a zvýšený počet bílých krvinek).
Pacienti nebudou zahrnuti do tohoto protokolu z důvodu kontraindikací vyšetření MRI, jak je uvedeno níže:
Kardiostimulátor
Implantovaný defibrilátor
Klipy mozkového aneuryzmatu
Katétr Swan Ganz s elektrodami pro termistor
Kochleární implantáty
Inzulínové pumpy
Nervový stimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990153
- 99-H-0153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .