- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001895
Mapeo electromecánico para evaluar el músculo cardíaco
Evaluación del mapeo endocárdico electromecánico para la evaluación de la isquemia y viabilidad del miocardio
Los pacientes con arterias del corazón estrechadas que se someten a una angiografía coronaria (imágenes de los vasos sanguíneos del corazón) pueden participar en este estudio de "mapeo del corazón" diseñado para obtener información sobre el estado de las diferentes áreas del músculo cardíaco.
En la angiografía coronaria, se inserta un tubo delgado llamado catéter a través de una pequeña incisión en la ingle y se empuja hacia el corazón. Allí, se inyecta un medio de contraste, que revela áreas de bloqueo en las arterias coronarias, los vasos que suministran sangre al músculo cardíaco. Tan pronto como se complete la angiografía, los pacientes de este estudio se someterán a otro procedimiento llamado "mapeo Biosensorial". Para este procedimiento, se insertará un catéter especial con un pequeño sensor en la punta en la vaina que se usó para la angiografía y se avanzará hasta la cámara de bombeo principal del corazón: el ventrículo izquierdo. El sensor detecta el patrón de un campo electromagnético generado por una almohadilla debajo del paciente, y se puede ver en una pantalla de computadora una imagen de la ubicación precisa del catéter en un espacio tridimensional. Luego, el catéter se navega a varias ubicaciones precisas en el ventrículo, produciendo un mapa electromecánico que distingue el tejido muscular cicatrizado del tejido sano, información que puede ser importante para guiar el tratamiento.
Cuando se complete este mapeo, se le administrará al paciente un medicamento llamado dobutamina para aumentar los latidos del corazón y se repetirá el mapeo. El corazón también se puede mapear mientras se aumenta la frecuencia cardíaca con un catéter de marcapasos para simular el ejercicio. La prueba se detendrá si se desarrollan efectos secundarios adversos.
A los pacientes del estudio también se les realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) y TEP (tomografía por emisión de positrones) para obtener información adicional sobre el músculo cardíaco, como el flujo sanguíneo y la tasa metabólica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un novedoso sistema de mapeo del ventrículo izquierdo (LV) (Biosense, Inc.) utiliza energía de campo magnético de baja intensidad para determinar la ubicación de los electrodos del catéter con punta de sensor dentro del LV. Sobre la base de estudios previos experimentales y en humanos que correlacionan la extensión de la isquemia miocárdica con la amplitud de las señales eléctricas, planteamos la hipótesis de que dicho sistema de mapeo electromecánico integrado del VI podría usarse para distinguir el miocardio sano del isquémico o inmóvil sobre la base de la extensión de la lesión. señales endocárdicas electromecánicas. Si se confirma esta hipótesis, la capacidad de detectar on-line la viabilidad miocárdica y la isquemia en el laboratorio de cateterismo puede ser factible.
El presente estudio intenta distinguir entre miocardio isquémico, inmóvil y normal mediante la comparación de datos de mapeo electromecánico del VI en reposo y durante la estimulación farmacológica, con estudios de imagen usando MRI, PET, talio y eco en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes masculinos o femeninos mayores o iguales a 21 años sometidos a cateterismo cardíaco diagnóstico.
No debe tener angina inestable.
Sin enfermedad significativa del tronco principal izquierdo sin protección (más del 50% de estenosis).
Sin infarto de miocardio reciente (menos de 4 semanas).
Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
Sin fibrilación auricular crónica.
Sin válvulas cardíacas protésicas.
Sin patología significativa de la válvula aórtica (esclerosis o estenosis) que pudiera impedir el cruce retrógrado del catéter a través de la válvula aórtica.
No se observa trombo en el ventrículo izquierdo en la ecografía.
Sin insuficiencia cardiaca grave (clase 4 de la NYHA).
Sin ectopia grave (más de 1 cada 10 latidos) ni taquicardia ventricular.
Sin infecciones activas (fiebre y recuento elevado de glóbulos blancos).
Los pacientes no serán considerados para este protocolo debido a las contraindicaciones para la resonancia magnética, como se indica a continuación:
Marcapasos
desfibrilador implantado
Clips para aneurisma cerebral
Catéter Swan Ganz con electrodos para un termistor
Implantes cocleares
bombas de insulina
estimulador neural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
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Otros números de identificación del estudio
- 990153
- 99-H-0153
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