- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001895
Cartographie électromécanique pour évaluer le muscle cardiaque
Évaluation de la cartographie endocardique électromécanique pour l'évaluation de l'ischémie myocardique et de la viabilité
Les patients dont les artères cardiaques sont rétrécies et qui subissent une angiographie coronarienne (imagerie des vaisseaux sanguins du cœur) peuvent participer à cette étude de « cartographie cardiaque » conçue pour obtenir des informations sur l'état de différentes zones du muscle cardiaque.
En coronarographie, un mince tube appelé cathéter est inséré à travers une petite incision dans l'aine et poussé jusqu'au cœur. Là, un colorant de contraste est injecté, révélant des zones de blocage dans les artères coronaires, les vaisseaux qui irriguent le muscle cardiaque. Dès que l'angiographie sera terminée, les patients de cette étude subiront une autre procédure appelée "cartographie Biosense". Pour cette procédure, un cathéter spécial avec un petit capteur à l'extrémité sera inséré dans la gaine qui a été utilisée pour l'angiographie et avancé jusqu'à la principale chambre de pompage du cœur, le ventricule gauche. Le capteur détecte le motif d'un champ électromagnétique généré à partir d'un tampon sous le patient, et une image de l'emplacement précis du cathéter dans un espace tridimensionnel peut être vue sur un écran d'ordinateur. Le cathéter est ensuite dirigé vers divers emplacements précis dans le ventricule, produisant une carte électromécanique qui distingue le tissu musculaire cicatrisé des informations sur les tissus sains qui peuvent être importantes pour guider le traitement.
Lorsque cette cartographie est terminée, le patient recevra un médicament appelé dobutamine pour augmenter le rythme cardiaque, et la cartographie sera répétée. Le cœur peut également être cartographié pendant que la fréquence cardiaque est augmentée avec un cathéter de stimulation pour simuler l'exercice. Le test sera arrêté si des effets secondaires indésirables se développent.
Les patients de l'étude subiront également une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une TEP (tomographie par émission de positrons) pour obtenir des informations supplémentaires sur le muscle cardiaque, telles que le débit sanguin et le taux de métabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau système de cartographie ventriculaire gauche (LV) (Biosense, Inc.) utilise l'énergie du champ magnétique de faible intensité pour déterminer l'emplacement des électrodes de cathéter à pointe de capteur dans le VG. Sur la base d'études expérimentales et humaines antérieures corrélant l'étendue de l'ischémie myocardique avec l'amplitude des signaux électriques, nous émettons l'hypothèse qu'un tel système de cartographie électromécanique intégré du VG pourrait être utilisé pour distinguer le myocarde sain du myocarde ischémique ou immobile sur la base de l'étendue de signaux endocardiques électromécaniques. Si cette hypothèse est confirmée, la capacité de détecter en ligne la viabilité myocardique et l'ischémie dans le laboratoire de cathétérisme peut être réalisable.
La présente étude tente de faire la distinction entre le myocarde ischémique, immobile et normal en comparant les données de cartographie électromécanique VG au repos et pendant la stimulation pharmacologique, avec des études d'imagerie utilisant l'IRM, la TEP, le thallium et l'écho chez des patients atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients masculins ou féminins de plus de 21 ans subissant un cathétérisme cardiaque diagnostique.
Ne doit pas avoir d'angor instable.
Pas d'atteinte principale gauche significative non protégée (sténose supérieure à 50 %).
Aucun infarctus du myocarde récent (moins de 4 semaines).
Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes.
Pas de fibrillation auriculaire chronique.
Pas de valves cardiaques prothétiques.
Aucune pathologie significative de la valve aortique (sclérose ou sténose) qui pourrait empêcher le passage rétrograde du cathéter à travers la valve aortique.
Pas de thrombus ventriculaire gauche visible en échographie.
Pas d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe 4).
Pas d'ectopie sévère (supérieure à 1 tous les 10 battements) ou de tachycardie ventriculaire.
Aucune infection active (fièvre et nombre élevé de globules blancs).
Les patients ne seront pas pris en compte pour ce protocole en raison de contre-indications à l'IRM, comme indiqué ci-dessous :
Stimulateur cardiaque
Défibrillateur implanté
Clips d'anévrisme cérébral
Cathéter Swan Ganz avec électrodes pour thermistance
Les implants cochléaires
Pompes à insuline
Stimulateur neuronal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 990153
- 99-H-0153
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