- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001895
Elektromechanische Abbildung zur Bewertung des Herzmuskels
Bewertung der elektromechanischen Endokardkartierung zur Beurteilung der myokardialen Ischämie und Lebensfähigkeit
Patienten mit verengten Herzarterien, die sich einer Koronarangiographie (Bildgebung der Blutgefäße des Herzens) unterziehen, können an dieser „Heart Mapping“-Studie teilnehmen, um Informationen über den Zustand verschiedener Bereiche des Herzmuskels zu erhalten.
Bei der Koronarangiographie wird ein dünner Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird, durch einen kleinen Schnitt in der Leistengegend eingeführt und bis zum Herzen vorgeschoben. Dort wird ein Kontrastmittel injiziert, wodurch blockierte Bereiche in den Koronararterien sichtbar werden – den Gefäßen, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Sobald die Angiographie abgeschlossen ist, werden die Patienten in dieser Studie einem weiteren Verfahren namens "Biosense-Mapping" unterzogen. Für dieses Verfahren wird ein spezieller Katheter mit einem winzigen Sensor an der Spitze in die Schleuse eingeführt, die für die Angiographie verwendet wurde, und zur Hauptpumpkammer des Herzens – der linken Herzkammer – vorgeschoben. Der Sensor erkennt das Muster eines elektromagnetischen Felds, das von einer Unterlage unter dem Patienten erzeugt wird, und ein Bild der genauen Position des Katheters im dreidimensionalen Raum kann auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Der Katheter wird dann zu verschiedenen präzisen Stellen im Ventrikel navigiert, wodurch eine elektromechanische Karte erstellt wird, die vernarbtes Muskelgewebe von gesundem Gewebe unterscheidet – Informationen, die für die Steuerung der Behandlung wichtig sein können.
Wenn diese Kartierung abgeschlossen ist, erhält der Patient ein Medikament namens Dobutamin, um den Herzschlag zu erhöhen, und die Kartierung wird wiederholt. Das Herz kann auch kartiert werden, während die Herzfrequenz mit einem Stimulationskatheter erhöht wird, um eine Belastung zu simulieren. Der Test wird abgebrochen, wenn nachteilige Nebenwirkungen auftreten.
Patienten in der Studie werden auch Magnetresonanztomographie (MRT) und PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Scans unterzogen, um zusätzliche Informationen über den Herzmuskel zu erhalten, wie z. B. Blutfluss und Stoffwechselrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiges Kartierungssystem für den linken Ventrikel (LV) (Biosense, Inc.) verwendet eine Magnetfeldenergie niedriger Intensität, um die Position von Katheterelektroden mit Sensorspitze innerhalb des LV zu bestimmen. Auf der Grundlage früherer experimenteller und menschlicher Studien, die das Ausmaß der Myokardischämie mit der Amplitude elektrischer Signale korrelieren, stellen wir die Hypothese auf, dass ein solches integriertes elektromechanisches LV-Mapping-System verwendet werden könnte, um gesundes von ischämischem oder immobilem Myokard auf der Grundlage des Ausmaßes zu unterscheiden elektromechanische endokardiale Signale. Wenn sich diese Hypothese bestätigt, kann die Fähigkeit zur Online-Erkennung der myokardialen Lebensfähigkeit und Ischämie im Katheterisierungslabor machbar sein.
Die vorliegende Studie versucht, zwischen ischämischem, immobilem und normalem Myokard zu unterscheiden, indem elektromechanische LV-Mapping-Daten in Ruhe und während pharmakologischer Stimulation mit Bildgebungsstudien unter Verwendung von MRI, PET, Thallium und Echo bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Männliche oder weibliche Patienten ab 21 Jahren, die sich einer diagnostischen Herzkatheterisierung unterziehen.
Darf keine instabile Angina pectoris haben.
Keine signifikante ungeschützte linke Stammerkrankung (größer als 50 % Stenose).
Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 4 Wochen).
Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Kein chronisches Vorhofflimmern.
Keine künstlichen Herzklappen.
Keine signifikante Pathologie der Aortenklappe (Sklerose oder Stenose), die ein retrogrades Passieren des Katheters über die Aortenklappe verhindern könnte.
Kein linksventrikulärer Thrombus im Echo zu sehen.
Keine schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 4).
Keine schwere Ektopie (mehr als 1 pro 10 Schläge) oder ventrikuläre Tachykardie.
Keine aktiven Infektionen (Fieber und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Patienten werden aufgrund von Kontraindikationen für MRT-Scans nicht für dieses Protokoll in Betracht gezogen, wie unten angegeben:
Schrittmacher
Implantierter Defibrillator
Zerebrale Aneurysma-Clips
Swan-Ganz-Katheter mit Elektroden für einen Thermistor
Cochlea-Implantate
Insulinpumpen
Neuraler Stimulator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990153
- 99-H-0153
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