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Mappatura elettromeccanica per valutare il muscolo cardiaco

Valutazione della mappatura endocardica elettromeccanica per la valutazione dell'ischemia miocardica e della vitalità

I pazienti con arterie cardiache ristrette sottoposti ad angiografia coronarica (imaging dei vasi sanguigni del cuore) possono partecipare a questo studio di "mappatura del cuore" progettato per ottenere informazioni sulla condizione delle diverse aree del muscolo cardiaco.

Nell'angiografia coronarica, un tubo sottile chiamato catetere viene inserito attraverso una piccola incisione nell'inguine e spinto fino al cuore. Lì viene iniettato un colorante di contrasto, che rivela aree di blocco nelle arterie coronarie, i vasi che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Non appena l'angiografia sarà completata, i pazienti in questo studio saranno sottoposti a un'altra procedura chiamata "mappatura Biosense". Per questa procedura, un catetere speciale con un minuscolo sensore all'estremità verrà inserito nella guaina utilizzata per l'angiografia e fatto avanzare fino alla principale camera di pompaggio del cuore, il ventricolo sinistro. Il sensore rileva lo schema di un campo elettromagnetico generato da un cuscinetto sotto il paziente e sullo schermo di un computer è possibile visualizzare un'immagine della posizione precisa del catetere nello spazio tridimensionale. Il catetere viene quindi spostato in varie posizioni precise nel ventricolo, producendo una mappa elettromeccanica che distingue il tessuto muscolare cicatrizzato dal tessuto sano, informazioni che possono essere importanti per guidare il trattamento.

Quando questa mappatura sarà completata, al paziente verrà somministrato un farmaco chiamato dobutamina per aumentare il battito cardiaco e la mappatura verrà ripetuta. Il cuore può anche essere mappato mentre la frequenza cardiaca viene aumentata con un catetere di stimolazione per simulare l'esercizio. Il test verrà interrotto se si sviluppano effetti collaterali negativi.

I pazienti nello studio avranno anche scansioni di risonanza magnetica (MRI) e PET (tomografia a emissione di positroni) per ottenere ulteriori informazioni sul muscolo cardiaco, come il flusso sanguigno e la velocità del metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo sistema di mappatura del ventricolo sinistro (LV) (Biosense, Inc.) utilizza l'energia del campo magnetico a bassa intensità per determinare la posizione degli elettrodi del catetere con punta del sensore all'interno del LV. Sulla base di precedenti studi sperimentali e sull'uomo che correlano l'entità dell'ischemia miocardica con l'ampiezza dei segnali elettrici, ipotizziamo che un tale sistema integrato di mappatura elettromeccanica LV potrebbe essere utilizzato per distinguere il miocardio sano da quello ischemico o immobile sulla base dell'estensione di segnali endocardici elettromeccanici. Se questa ipotesi è confermata, la capacità di rilevare in linea la vitalità miocardica e l'ischemia nel laboratorio di cateterizzazione può essere fattibile.

Il presente studio tenta di distinguere tra miocardio ischemico, immobile e normale confrontando i dati di mappatura elettromeccanica LV a riposo e durante la stimolazione farmacologica, con studi di imaging utilizzando MRI, PET, tallio ed eco in pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 21 anni sottoposti a cateterismo cardiaco diagnostico.

Non deve avere angina instabile.

Nessuna malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi superiore al 50%).

Nessun infarto miocardico recente (meno di 4 settimane).

Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Nessuna fibrillazione atriale cronica.

Nessuna valvola cardiaca protesica.

Nessuna patologia significativa della valvola aortica (sclerosi o stenosi) che potrebbe impedire l'attraversamento retrogrado del catetere attraverso la valvola aortica.

Nessun trombo ventricolare sinistro visibile all'eco.

Nessuna grave insufficienza cardiaca (NYHA Classe 4).

Nessuna grave ectopia (maggiore di 1 ogni 10 battiti) o tachicardia ventricolare.

Nessuna infezione attiva (febbre e conta dei globuli bianchi elevata).

I pazienti non saranno presi in considerazione per questo protocollo a causa delle controindicazioni alla scansione MRI, come indicato di seguito:

Stimolatore cardiaco

Defibrillatore impiantato

Clip per aneurisma cerebrale

Catetere Swan Ganz con elettrodi per un termistore

Impianti cocleari

Pompe per insulina

Stimolatore neurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento dello studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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