- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001895
Mappatura elettromeccanica per valutare il muscolo cardiaco
Valutazione della mappatura endocardica elettromeccanica per la valutazione dell'ischemia miocardica e della vitalità
I pazienti con arterie cardiache ristrette sottoposti ad angiografia coronarica (imaging dei vasi sanguigni del cuore) possono partecipare a questo studio di "mappatura del cuore" progettato per ottenere informazioni sulla condizione delle diverse aree del muscolo cardiaco.
Nell'angiografia coronarica, un tubo sottile chiamato catetere viene inserito attraverso una piccola incisione nell'inguine e spinto fino al cuore. Lì viene iniettato un colorante di contrasto, che rivela aree di blocco nelle arterie coronarie, i vasi che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Non appena l'angiografia sarà completata, i pazienti in questo studio saranno sottoposti a un'altra procedura chiamata "mappatura Biosense". Per questa procedura, un catetere speciale con un minuscolo sensore all'estremità verrà inserito nella guaina utilizzata per l'angiografia e fatto avanzare fino alla principale camera di pompaggio del cuore, il ventricolo sinistro. Il sensore rileva lo schema di un campo elettromagnetico generato da un cuscinetto sotto il paziente e sullo schermo di un computer è possibile visualizzare un'immagine della posizione precisa del catetere nello spazio tridimensionale. Il catetere viene quindi spostato in varie posizioni precise nel ventricolo, producendo una mappa elettromeccanica che distingue il tessuto muscolare cicatrizzato dal tessuto sano, informazioni che possono essere importanti per guidare il trattamento.
Quando questa mappatura sarà completata, al paziente verrà somministrato un farmaco chiamato dobutamina per aumentare il battito cardiaco e la mappatura verrà ripetuta. Il cuore può anche essere mappato mentre la frequenza cardiaca viene aumentata con un catetere di stimolazione per simulare l'esercizio. Il test verrà interrotto se si sviluppano effetti collaterali negativi.
I pazienti nello studio avranno anche scansioni di risonanza magnetica (MRI) e PET (tomografia a emissione di positroni) per ottenere ulteriori informazioni sul muscolo cardiaco, come il flusso sanguigno e la velocità del metabolismo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un nuovo sistema di mappatura del ventricolo sinistro (LV) (Biosense, Inc.) utilizza l'energia del campo magnetico a bassa intensità per determinare la posizione degli elettrodi del catetere con punta del sensore all'interno del LV. Sulla base di precedenti studi sperimentali e sull'uomo che correlano l'entità dell'ischemia miocardica con l'ampiezza dei segnali elettrici, ipotizziamo che un tale sistema integrato di mappatura elettromeccanica LV potrebbe essere utilizzato per distinguere il miocardio sano da quello ischemico o immobile sulla base dell'estensione di segnali endocardici elettromeccanici. Se questa ipotesi è confermata, la capacità di rilevare in linea la vitalità miocardica e l'ischemia nel laboratorio di cateterizzazione può essere fattibile.
Il presente studio tenta di distinguere tra miocardio ischemico, immobile e normale confrontando i dati di mappatura elettromeccanica LV a riposo e durante la stimolazione farmacologica, con studi di imaging utilizzando MRI, PET, tallio ed eco in pazienti con malattia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 21 anni sottoposti a cateterismo cardiaco diagnostico.
Non deve avere angina instabile.
Nessuna malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi superiore al 50%).
Nessun infarto miocardico recente (meno di 4 settimane).
Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Nessuna fibrillazione atriale cronica.
Nessuna valvola cardiaca protesica.
Nessuna patologia significativa della valvola aortica (sclerosi o stenosi) che potrebbe impedire l'attraversamento retrogrado del catetere attraverso la valvola aortica.
Nessun trombo ventricolare sinistro visibile all'eco.
Nessuna grave insufficienza cardiaca (NYHA Classe 4).
Nessuna grave ectopia (maggiore di 1 ogni 10 battiti) o tachicardia ventricolare.
Nessuna infezione attiva (febbre e conta dei globuli bianchi elevata).
I pazienti non saranno presi in considerazione per questo protocollo a causa delle controindicazioni alla scansione MRI, come indicato di seguito:
Stimolatore cardiaco
Defibrillatore impiantato
Clip per aneurisma cerebrale
Catetere Swan Ganz con elettrodi per un termistore
Impianti cocleari
Pompe per insulina
Stimolatore neurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 990153
- 99-H-0153
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