- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001895
Elektromekanisk kortlægning for at evaluere hjertemuskler
Evaluering af elektromekanisk endokardiekortlægning til vurdering af myokardieiskæmi og levedygtighed
Patienter med forsnævrede hjertearterier, som gennemgår koronar angiografi (billeddannelse af hjertets blodkar), kan deltage i denne "hjertekortlægning"-undersøgelse designet til at få information om tilstanden af forskellige områder af hjertemusklen.
Ved koronar angiografi føres et tyndt rør kaldet et kateter ind gennem et lille snit i lysken og skubbes op til hjertet. Der injiceres et kontrastfarvestof, der afslører områder med blokering i kranspulsårerne - de kar, der leverer blod til hjertemusklen. Så snart angiografien er afsluttet, vil patienter i denne undersøgelse gennemgå en anden procedure kaldet "Biosense mapping." Til denne procedure vil et specielt kateter med en lille sensor i spidsen blive indsat i hylsteret, der blev brugt til angiografien, og fremført til hjertets hovedpumpekammer - den venstre ventrikel. Sensoren registrerer mønsteret af et elektromagnetisk felt, der genereres fra en pude under patienten, og et billede af kateterets præcise placering i det 3-dimensionelle rum kan ses på en computerskærm. Kateteret navigeres derefter til forskellige præcise steder i ventriklen, hvilket producerer et elektromekanisk kort, der adskiller arret muskelvæv fra sundt væv-information, der kan være vigtig i behandlingen.
Når denne kortlægning er afsluttet, vil patienten få et lægemiddel kaldet dobutamin for at øge hjerteslag, og kortlægningen vil blive gentaget. Hjertet kan også kortlægges, mens pulsen øges med et pacingkateter for at simulere træning. Testen vil blive stoppet, hvis der udvikles uønskede bivirkninger.
Patienter i undersøgelsen vil også have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET (positronemissionstomografi) scanninger for at få yderligere information om hjertemusklen, såsom blodgennemstrømning og stofskiftehastighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et nyt venstre ventrikulær (LV) kortlægningssystem (Biosense, Inc.) bruger lav-intensitet magnetisk feltenergi til at bestemme placeringen af kateterelektroder med sensorspids i LV. På baggrund af tidligere eksperimentelle og humane undersøgelser, der korrelerer omfanget af myokardieiskæmi med amplituden af elektriske signaler, antager vi, at et sådant integreret elektromekanisk kortlægningssystem for LV kunne bruges til at skelne sundt fra iskæmisk eller immobilt myokardium på grundlag af omfanget af elektromekaniske endokardiesignaler. Hvis denne hypotese bekræftes, kan det være muligt at påvise on-line myokardielevedygtighed og iskæmi i kateteriseringslaboratoriet.
Nærværende undersøgelse forsøger at skelne mellem iskæmisk, immobilt og normalt myokardium ved at sammenligne elektromekaniske kortlægningsdata for LV i hvile og under farmakologisk stimulering med billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af MRI, PET, thallium og ekko hos patienter med koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 21 år, der gennemgår diagnostisk hjertekateterisering.
Må ikke have ustabil angina.
Ingen væsentlig ubeskyttet venstre hovedsygdom (større end 50 % stenose).
Intet nyligt myokardieinfarkt (mindre end 4 uger).
Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.
Ingen kronisk atrieflimren.
Ingen hjerteklapper.
Ingen signifikant aortaklappatologi (sklerose eller stenose), som kan forhindre retrograd krydsning af kateter over aortaklappen.
Ingen venstre ventrikulær trombe set på ekko.
Ingen alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse 4).
Ingen alvorlig ektopi (større end 1 hvert 10. slag) eller ventrikulær takykardi.
Ingen aktive infektioner (feber og forhøjet antal hvide blodlegemer).
Patienter vil ikke komme i betragtning til denne protokol på grund af kontraindikationer til MR-scanning, som angivet nedenfor:
Pacemaker
Implanteret defibrillator
Cerebral aneurisme klip
Swan Ganz kateter med elektroder til en termistor
Cochlear implantater
Insulin pumper
Neural stimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heyndrickx GR, Baig H, Nellens P, Leusen I, Fishbein MC, Vatner SF. Depression of regional blood flow and wall thickening after brief coronary occlusions. Am J Physiol. 1978 Jun;234(6):H653-9. doi: 10.1152/ajpheart.1978.234.6.H653.
- Perrone-Filardi P, Bacharach SL, Dilsizian V, Maurea S, Marin-Neto JA, Arrighi JA, Frank JA, Bonow RO. Metabolic evidence of viable myocardium in regions with reduced wall thickness and absent wall thickening in patients with chronic ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1992 Jul;20(1):161-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90153-e.
- Dilsizian V, Rocco TP, Freedman NM, Leon MB, Bonow RO. Enhanced detection of ischemic but viable myocardium by the reinjection of thallium after stress-redistribution imaging. N Engl J Med. 1990 Jul 19;323(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199007193230301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 990153
- 99-H-0153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .