- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001916
Využití kostní biopsie k lepšímu pochopení příčin snížené hustoty kostních minerálů u deprese
Kostní biopsie pro histomorfometrii a analýzu osteoblastů derivovaných z kostní dřeně a progenitorů osteoklastů k prozkoumání mechanismů snížení hustoty kostních minerálů při depresi
V této studii by se výzkumníci rádi dozvěděli více o nízkých hladinách kostní minerální denzity pozorované u přibližně poloviny žen po čtyřicítce s diagnózou, že v současnosti trpí nebo dříve trpěly depresí.
Kosti vždy procházejí procesem stavby (formace) a rozpadu (resorpce). Tento proces se nazývá kostní remodelace. Když se více kosti tvoří než resorbuje, hustota (hladina vápníku) v kosti se zvyšuje a kosti se stávají silnějšími. Pokud se však více kosti resorbuje, než tvoří, hustota kosti klesá a kosti slábnou. Tento stav se nazývá osteoporóza.
Není známo, zda ženy s depresí mají sníženou minerální hustotu kostí v důsledku přílišného rozpadu kosti nebo nedostatečné stavby. Je důležité znát příčinu nízké hustoty kostního minerálu, protože ovlivní způsob léčby pacienta. Léky, jako jsou bisfosfonáty, se používají, když dochází k nadměrnému rozpadu kostí. Náhrada růstového hormonu může být podána v případech, kdy není dostatečná tvorba kostí. V současnosti může kostní biopsie a postup známý jako histomorfometrie určit, jaké procesy v kostech probíhají.
Vědci se rozhodli použít vzorek kosti (biopsii) z části kyčelní kosti (hřeben kyčelní kosti). Kromě toho vědci odeberou vzorek kostní dřeně (měkká tkáň nacházející se ve středu kostí), aby jim řekli více o biochemických, buněčných a molekulárních procesech, které mohou přispívat k problému snížené hustoty kostí u depresivních premenopauzálních žen. .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacientky s primární afektivní poruchou (velká deprese n=17).
Kontroly nesmí mít psychiatrické poruchy.
Subjekty s minulou nebo současnou depresí budou studovány, pokud hustota kostního minerálu v kterémkoli místě buď kyčle nebo páteře byla vyhodnocena skenováním DEXA jako rovná nebo větší než 1 1/2 standardní odchylky pod maximální hustotou kostí.
Subjekty s psychiatrickým onemocněním mohou být buď bez léků, nebo mohou dostávat jakýkoli lék schválený FDA k léčbě deprese, s výjimkou kyseliny valproové a karbamazepinu, o kterých je známo, že interferují s intestinální absorpcí vápníku (a tudíž mohou ovlivnit minerální hustotu kostí). a inhibitory monoaminooxidázy, které mohou nepříznivě interagovat s fentanylem v případě, že by byl podáván pro úlevu od bolesti.
V průběhu celé studie se všichni jedinci musí zdržet tabáku a alkoholu a budou instruováni, aby informovali lékaře provádějící výzkum o užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně antikoncepčních pilulek.
Nesmí mít žádná vážná zdravotní onemocnění.
Nesmí mít současné nebo minulé dlouhodobé užívání steroidů.
Nesmí být těhotná.
Nesmí užívat antikoagulační léky.
Nesmí být alergický na tetracylin, benzodiazepiny, fentanyl nebo lidokain nebo u nich byly prokázány nežádoucí reakce.
Nesmí užívat aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky v posledním týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berenson JR, Lichtenstein A, Porter L, Dimopoulos MA, Bordoni R, George S, Lipton A, Keller A, Ballester O, Kovacs MJ, Blacklock HA, Bell R, Simeone J, Reitsma DJ, Heffernan M, Seaman J, Knight RD. Efficacy of pamidronate in reducing skeletal events in patients with advanced multiple myeloma. Myeloma Aredia Study Group. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):488-93. doi: 10.1056/NEJM199602223340802.
- Michelson D, Stratakis C, Hill L, Reynolds J, Galliven E, Chrousos G, Gold P. Bone mineral density in women with depression. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1176-81. doi: 10.1056/NEJM199610173351602.
- Delmas PD. Bisphosphonates in the treatment of bone diseases. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1836-7. doi: 10.1056/NEJM199612123352409. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990049
- 99-M-0049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .