- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001916
Uso della biopsia ossea per comprendere meglio le cause della diminuzione della densità minerale ossea nella depressione
Biopsia ossea per istomorfometria e analisi dei progenitori di osteoblasti e osteoclasti derivati dal midollo osseo per esplorare i meccanismi della diminuzione della densità minerale ossea nella depressione
In questo studio i ricercatori vorrebbero saperne di più sui bassi livelli di densità minerale ossea osservati in circa la metà delle donne sulla quarantina con diagnosi di depressione attuale o precedente.
Le ossa subiscono sempre un processo di costruzione (formazione) e rottura (riassorbimento). Questo processo è indicato come rimodellamento osseo. Quando si forma più osso di quello riassorbito, la densità (livello di calcio) nell'osso aumenta e le ossa diventano più forti. Tuttavia, se viene riassorbito più osso di quello formato, la densità ossea diminuisce e le ossa si indeboliscono. Questa condizione è chiamata osteoporosi.
Non è noto se le donne con depressione abbiano una densità minerale ossea ridotta a causa di un'eccessiva rottura dell'osso o di una costruzione insufficiente. È importante conoscere la causa della bassa densità minerale ossea perché influenzerà il modo in cui viene trattato un paziente. I farmaci come i bifosfonati vengono utilizzati quando c'è troppa rottura ossea. La sostituzione dell'ormone della crescita può essere somministrata nei casi in cui non vi è sufficiente produzione ossea. Attualmente, la biopsia ossea e una procedura nota come istomorfometria possono determinare quali processi stanno avvenendo nelle ossa.
I ricercatori hanno deciso di utilizzare un campione di osso (biopsia) da una parte dell'osso dell'anca (cresta iliaca). Inoltre, i ricercatori raccoglieranno un campione di midollo osseo (il tessuto molle che si trova al centro delle ossa) per dire loro di più sui processi biochimici, cellulari e molecolari che possono contribuire al problema della diminuzione della densità ossea nelle donne depresse in premenopausa. .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti di sesso femminile con disturbo affettivo primario (depressione maggiore n=17).
I controlli non devono avere disturbi psichiatrici.
I soggetti con depressione passata o attuale saranno studiati se la densità minerale ossea in qualsiasi sito dell'anca o della colonna vertebrale è stata valutata dalla scansione DEXA pari o superiore a 1 1/2 deviazione standard al di sotto della densità ossea di picco.
I soggetti con malattie psichiatriche possono essere liberi da farmaci o ricevere qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione, ad eccezione dell'acido valproico e della carbamazepina, che notoriamente interferiscono con l'assorbimento intestinale del calcio (e quindi possono influenzare la densità minerale ossea), e inibitori delle monoaminossidasi, che possono interagire negativamente con il fentanil nel caso in cui venga somministrato per alleviare il dolore.
Durante il corso dell'intero studio tutti i soggetti devono astenersi dal tabacco e dall'alcool e saranno istruiti a informare i medici che conducono la ricerca sul loro uso di prescrizione o farmaci da prescrizione, comprese le pillole anticoncezionali.
Non deve avere alcuna malattia medica grave.
Non deve avere un uso prolungato di steroidi attuale o passato.
Non deve essere incinta.
Non deve assumere farmaci anticoagulanti.
Non deve essere allergico o aver mostrato reazioni avverse a tetraciclina, benzodiazepine, fentanil o lidocaina.
Non deve aver usato aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei nell'ultima settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berenson JR, Lichtenstein A, Porter L, Dimopoulos MA, Bordoni R, George S, Lipton A, Keller A, Ballester O, Kovacs MJ, Blacklock HA, Bell R, Simeone J, Reitsma DJ, Heffernan M, Seaman J, Knight RD. Efficacy of pamidronate in reducing skeletal events in patients with advanced multiple myeloma. Myeloma Aredia Study Group. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):488-93. doi: 10.1056/NEJM199602223340802.
- Michelson D, Stratakis C, Hill L, Reynolds J, Galliven E, Chrousos G, Gold P. Bone mineral density in women with depression. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1176-81. doi: 10.1056/NEJM199610173351602.
- Delmas PD. Bisphosphonates in the treatment of bone diseases. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1836-7. doi: 10.1056/NEJM199612123352409. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990049
- 99-M-0049
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