- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001916
Uso de la biopsia ósea para comprender mejor las causas de la disminución de la densidad mineral ósea en la depresión
Biopsia ósea para histomorfometría y análisis de progenitores de osteoblastos y osteoclastos derivados de médula ósea para explorar los mecanismos de la disminución de la densidad mineral ósea en la depresión
En este estudio, a los investigadores les gustaría obtener más información sobre los bajos niveles de densidad mineral ósea que se observan en aproximadamente la mitad de las mujeres de cuarenta y tantos años a las que se les diagnosticó depresión actual o previa.
Los huesos siempre están pasando por un proceso de construcción (formación) y descomposición (resorción). Este proceso se conoce como remodelación ósea. Cuando se forma más hueso del que se reabsorbe, la densidad (nivel de calcio) en el hueso aumenta y los huesos se vuelven más fuertes. Sin embargo, si se reabsorbe más hueso del que se forma, la densidad del hueso disminuye y los huesos se debilitan. Esta condición se llama osteoporosis.
Se desconoce si las mujeres con depresión tienen una densidad mineral ósea disminuida como resultado de una descomposición excesiva del hueso o de una construcción insuficiente. Es importante conocer la causa de la baja densidad mineral ósea porque influirá en la forma en que se trata a un paciente. Los medicamentos como los bisfosfonatos se usan cuando hay demasiada descomposición ósea. El reemplazo de la hormona del crecimiento se puede administrar en los casos en que no hay suficiente producción ósea. Actualmente, la biopsia ósea y un procedimiento conocido como histomorfometría pueden determinar qué procesos están ocurriendo en los huesos.
Los investigadores han decidido utilizar una muestra de hueso (biopsia) de parte del hueso de la cadera (cresta ilíaca). Además, los investigadores recolectarán una muestra de médula ósea (el tejido blando que se encuentra en el centro de los huesos) para brindarles más información sobre los procesos bioquímicos, celulares y moleculares que pueden estar contribuyendo al problema de la disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas deprimidas. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes del sexo femenino con trastorno afectivo primario (depresión mayor n=17).
Los controles no deben tener trastornos psiquiátricos.
Los sujetos con depresión pasada o actual serán estudiados si la densidad mineral ósea en cualquier sitio de la cadera o la columna vertebral se evaluó mediante DEXA como igual o superior a 1 1/2 desviación estándar por debajo de la densidad ósea máxima.
Los sujetos con enfermedades psiquiátricas pueden estar libres de drogas o recibir cualquier medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión, con la excepción del ácido valproico y la carbamazepina, que se sabe que interfieren con la absorción intestinal de calcio (y, por lo tanto, pueden influir en la densidad mineral ósea). e inhibidores de la monoaminooxidasa, que pueden interactuar negativamente con el fentanilo en caso de que se administre para aliviar el dolor.
Durante el transcurso de todo el estudio, todos los sujetos deben abstenerse de consumir tabaco y alcohol y se les indicará que informen a los médicos que realizan la investigación sobre el uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas las píldoras anticonceptivas.
No debe tener ninguna enfermedad médica grave.
No debe tener uso prolongado actual o pasado de esteroides.
No debe estar embarazada.
No debe estar en medicación anticoagulante.
No debe ser alérgico o haber mostrado reacciones adversas a tetraciclina, benzodiazepinas, fentanilo o lidocaína.
No debe haber usado aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berenson JR, Lichtenstein A, Porter L, Dimopoulos MA, Bordoni R, George S, Lipton A, Keller A, Ballester O, Kovacs MJ, Blacklock HA, Bell R, Simeone J, Reitsma DJ, Heffernan M, Seaman J, Knight RD. Efficacy of pamidronate in reducing skeletal events in patients with advanced multiple myeloma. Myeloma Aredia Study Group. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):488-93. doi: 10.1056/NEJM199602223340802.
- Michelson D, Stratakis C, Hill L, Reynolds J, Galliven E, Chrousos G, Gold P. Bone mineral density in women with depression. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1176-81. doi: 10.1056/NEJM199610173351602.
- Delmas PD. Bisphosphonates in the treatment of bone diseases. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1836-7. doi: 10.1056/NEJM199612123352409. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 990049
- 99-M-0049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .