Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin v léčbě kryptosporidiózy u pacientů se syndromem získaného selhání imunity (AIDS): Randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Zhodnotit bezpečnost a účinnost azithromycinu v léčbě střevní kryptosporidiové infekce u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Univ of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin.
  • Protiprůjmové léky pouze s imodiem nebo paregorikem.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Střevní kryptosporidióza prokázaná mikroskopií stolice nejméně dvakrát před zařazením do studie.
  • Očekávaná délka života alespoň 2 týdny podle klinického hodnocení. Ve státech, kde je zákonný věk pro udělení souhlasu s lékařskými zákroky 21 let, musí mít pacienti mladší 21 let souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost nebo významná intolerance na makrolidová antibiotika.
  • Výrazné abnormality funkce jater nebo ledvin.
  • Příčiny průjmu jiné než kryptosporidióza nebo vedle ní.
  • Neschopnost přijímat perorální léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chemoterapie rakoviny (včetně terapie Kaposiho sarkomu).
  • Jakýkoli lék nebo biologický přípravek (např. bovinní kolostrum, paromomycin, spiramycin, somatostatin) s možnou antikryptosporidiovou aktivitou.
  • Imunostimulační nebo lymfocytární substituční terapie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Další hodnocený lék do 7 dnů před zařazením do studie (zkušební léky dostupné prostřednictvím léčebného IND budou povoleny se souhlasem sponzora, sponzora léčby IND a klinického monitoru společnosti Pfizer).
  • Imunostimulační nebo lymfocytární substituční terapie.
  • Chemoterapie rakoviny (včetně terapie Kaposiho sarkomu).

Podle názoru zkoušejícího se neočekává splnění požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058F
  • 066-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit