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Azithromycine dans le traitement de la cryptosporidiose chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) : étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azithromycine dans le traitement de l'infection cryptosporidienne intestinale chez les patients atteints du SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Univ of Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine.
  • Médicament antidiarrhéique avec imodium ou parégorique uniquement.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Cryptosporidiose intestinale prouvée par microscopie des selles à au moins deux reprises avant l'inscription à l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 2 semaines selon l'évaluation clinique. Dans les États où l'âge légal du consentement aux procédures médicales est de 21 ans, les patients de moins de 21 ans doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité connue ou intolérance importante aux antibiotiques macrolides.
  • Anomalies marquées de la fonction hépatique ou rénale.
  • Causes de diarrhée autres que ou en plus de la cryptosporidiose.
  • Incapacité à recevoir des médicaments par voie orale.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie anticancéreuse (y compris traitement du sarcome de Kaposi).
  • Tout médicament ou préparation biologique (par exemple, colostrum bovin, paromomycine, spiramycine, somatostatine) ayant une activité anticryptosporidienne possible.
  • Immunostimulant ou thérapie de remplacement des lymphocytes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Un autre médicament expérimental dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude (les médicaments expérimentaux disponibles via un traitement IND seront autorisés avec l'approbation du sponsor, du sponsor du traitement IND et du moniteur clinique Pfizer).
  • Immunostimulant ou thérapie de remplacement des lymphocytes.
  • Chimiothérapie anticancéreuse (y compris traitement du sarcome de Kaposi).

Non censé se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 058F
  • 066-143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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