Azithromycin bei der Behandlung von Kryptosporidiose bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS): Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin.
• Antidiarrhoika nur mit Imodium oder Paragorika.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• Darm-Kryptosporidiose, nachgewiesen durch Stuhlmikroskopie bei mindestens zwei Gelegenheiten vor Studieneinschluss.
• Lebenserwartung von mindestens 2 Wochen nach klinischer Beurteilung. In Staaten, in denen das gesetzliche Einwilligungsalter für medizinische Verfahren 21 Jahre beträgt, müssen Patienten unter 21 Jahren die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
• Ausgeprägte Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion.
• Andere Ursachen für Durchfall als oder zusätzlich zu Kryptosporidiose.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu erhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Krebs-Chemotherapie (einschließlich Therapie des Kaposi-Sarkoms).
• Alle Arzneimittel oder biologischen Präparate (z. B. Rinderkolostrum, Paromomycin, Spiramycin, Somatostatin) mit möglicher antikryptosporidialer Aktivität.
• Immunstimulanzien oder Lymphozytenersatztherapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Ein anderes Prüfmedikament innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss (Prüfmedikamente, die über eine Behandlungs-IND erhältlich sind, werden mit Zustimmung des Sponsors, des Behandlungs-IND-Sponsors und des klinischen Monitors von Pfizer zugelassen).
• Immunstimulanzien oder Lymphozytenersatztherapie.
• Krebs-Chemotherapie (einschließlich Therapie des Kaposi-Sarkoms).

Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass die Anforderungen des Protokolls erfüllt werden.