Studie více dávek Vesnarinonu u pokročilého onemocnění HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Chemoprofylaxe pro Pneumocystis carinii, kandidu, mykobakterie a další oportunní infekce.
• Acyclovir po dobu až 14 dnů pro akutní propuknutí herpesu.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Počet CD4 50 - 300 buněk/mm3.
• Žádné aktivní oportunní infekce.
• Žádná horečka, průjem ani herpes zoster.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Klinicky významné současné srdeční onemocnění, včetně pacientů, kteří vykazují syndrom dlouhého QTC při screeningu EKG a kteří mají abnormální kardiotorakální poměr na rentgenu hrudníku na počátku.
• Aktivní malignita (jiná než kožní Kaposiho sarkom nebo kožní bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antiretrovirová činidla, včetně ddl, ddC, AZT a d4T.
• Imunosupresivní látky.
• Vyšetřovací léky/terapie HIV včetně vakcín.
• Interferon nebo jiná imunomodulační činidla.
• Kortikosteroidy (jiné než topické).
• Hematopoetiny.
• Megestrol acetát.
• Látky, o kterých je známo, že způsobují neutropenii.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce přesahující 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu třikrát týdně.
• Cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Předchozí srdeční onemocnění.
• Anamnéza agranulocytózy nebo závažné (stupeň 3 nebo horší) neutropenie vyvolané léky nebo zdokumentované abnormality ve funkci granulocytů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• AZT, ddl, ddC, d4T nebo jiná antiretrovirová terapie nukleosidovými analogy během 14 dnů před vstupem do studie.
• Předcházející cytotoxická chemoterapie.
• Acyclovir pro profylaxi herpesu do 48 hodin před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

• Užívání erytropoetinu, transfuze nebo krevních produktů.
• Radiační terapie (včetně ozařování elektronovým paprskem). Aktivní užívání nelegálních drog (konkrétně kokainu, amylnitrátu, heroinu a dalších kardioaktivních látek).