Uno studio di dosi multiple di Vesnarinone nella malattia avanzata dell'HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Chemioprofilassi per Pneumocystis carinii, candida, micobatteri e altre infezioni opportunistiche.
• Aciclovir fino a 14 giorni per focolai di herpes acuto.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Conta CD4 50 - 300 cellule/mm3.
• Nessuna infezione opportunistica attiva.
• Niente febbre, diarrea o herpes zoster.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Malattia cardiaca in corso clinicamente significativa, compresi i pazienti che presentano la sindrome del QTC lungo allo screening ECG e che presentano un rapporto cardiotoracico anomalo alla radiografia del torace al basale.
• Malignità attiva (diversa dal sarcoma di Kaposi cutaneo o dal carcinoma basocellulare cutaneo o dal carcinoma in situ della cervice).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali, inclusi ddI, ddC, AZT e d4T.
• Agenti immunosoppressori.
• Farmaci/terapie sperimentali contro l'HIV, compresi i vaccini.
• Interferone o altri agenti immunomodulanti.
• Corticosteroidi (diversi da quelli topici).
• Ematopoietine.
• Megestrolo acetato.
• Agenti noti per causare neutropenia.
• Trimetoprim/sulfametossazolo superiore a 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo tre volte alla settimana.
• Chemioterapia citotossica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia precedente di malattia cardiaca.
• Anamnesi di agranulocitosi o grave (grado 3 o peggiore) neutropenia indotta da farmaci o anomalie documentate nella funzione dei granulociti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• AZT, ddI, ddC, d4T o altra terapia antiretrovirale con analoghi nucleosidici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente chemioterapia citotossica.
• Aciclovir per la profilassi dell'herpes entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Uso di eritropoietina, trasfusioni o emoderivati.
• Radioterapia (compresa l'irradiazione con fascio di elettroni). Uso attivo di droghe illecite (in particolare cocaina, nitrato di amile, eroina e altri agenti cardioattivi).