Eine Studie über Mehrfachdosen von Vesnarinon bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Chemoprophylaxe für Pneumocystis carinii, Candida, Mykobakterien und andere opportunistische Infektionen.
• Aciclovir für bis zu 14 Tage bei akuten Herpesausbrüchen.

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• CD4-Zahl 50 - 300 Zellen/mm3.
• Keine aktiven opportunistischen Infektionen.
• Kein Fieber, Durchfall oder Herpes zoster.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante aktuelle Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die beim EKG-Screening ein Long-QTC-Syndrom aufweisen und die zu Studienbeginn ein abnormales kardiothorakales Verhältnis beim Röntgen des Brustkorbs aufweisen.
• Aktive Malignität (außer kutanem Kaposi-Sarkom oder kutanem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Antiretrovirale Mittel, einschließlich ddI, ddC, AZT und d4T.
• Immunsuppressive Mittel.
• HIV-Medikamente/Therapien in der Erprobung, einschließlich Impfstoffe.
• Interferon oder andere immunmodulierende Mittel.
• Kortikosteroide (andere als topische).
• Hämatopoietine.
• Megestrolacetat.
• Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie verursachen.
• Trimethoprim/Sulfamethoxazol über 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol dreimal wöchentlich.
• Zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
• Agranulozytose in der Vorgeschichte oder schwere (Grad 3 oder schlimmer) arzneimittelinduzierte Neutropenie oder dokumentierte Anomalien der Granulozytenfunktion.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• AZT, ddI, ddC, d4T oder eine andere nukleosidanaloge antiretrovirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Vorherige zytotoxische Chemotherapie.
• Aciclovir zur Herpesprophylaxe innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

• Verwendung von Erythropoetin, Transfusionen oder Blutprodukten.
• Strahlentherapie (einschließlich Elektronenstrahlbestrahlung). Aktiver Konsum illegaler Drogen (insbesondere Kokain, Amylnitrat, Heroin und andere kardioaktive Mittel).