Un estudio de dosis múltiples de vesnarinona en la enfermedad avanzada por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Quimioprofilaxis para Pneumocystis carinii, candida, micobacterias y otras infecciones oportunistas.
• Aciclovir por hasta 14 días para brotes agudos de herpes.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de CD4 50 - 300 células/mm3.
• Sin infecciones oportunistas activas.
• Sin fiebre, diarrea ni herpes zoster.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Enfermedad cardiaca actual clínicamente significativa, incluidos los pacientes que muestran síndrome de QTC largo en el examen de EKG y que tienen una relación cardiotorácica anormal en la radiografía de tórax al inicio del estudio.
• Neoplasia maligna activa (que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales, incluidos ddI, ddC, AZT y d4T.
• Agentes inmunosupresores.
• Medicamentos/terapias para el VIH en fase de investigación, incluidas las vacunas.
• Interferón u otros agentes inmunomoduladores.
• Corticosteroides (que no sean tópicos).
• Hematopoyetinas.
• Acetato de megestrol.
• Agentes conocidos por causar neutropenia.
• Trimetoprim/sulfametoxazol en exceso de 160 mg de trimetoprim y 800 mg de sulfametoxazol tres veces por semana.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Historia previa de enfermedad cardiaca.
• Antecedentes de agranulocitosis o neutropenia grave (grado 3 o peor) inducida por fármacos o anomalías documentadas en la función de los granulocitos.

Medicamentos previos:

Excluido:

• AZT, ddI, ddC, d4T u otra terapia antirretroviral con análogos de nucleósidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia citotóxica previa.
• Aciclovir para la profilaxis del herpes dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Uso de eritropoyetina, transfusiones o hemoderivados.
• Radioterapia (incluida la irradiación con haz de electrones). Consumo activo de drogas ilícitas (específicamente cocaína, nitrato de amilo, heroína y otros agentes cardioactivos).