Badanie wielokrotnych dawek wesnarinonu w zaawansowanej chorobie HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Chemioprofilaktyka Pneumocystis carinii, Candida, prątków i innych zakażeń oportunistycznych.
• Acyklowir przez okres do 14 dni w przypadku ostrych ognisk opryszczki.

Pacjenci muszą mieć:

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
• Liczba CD4 50 - 300 komórek/mm3.
• Brak aktywnych infekcji oportunistycznych.
• Nie ma gorączki, biegunki ani półpaśca.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Klinicznie istotna aktualna choroba serca, w tym pacjenci, u których w badaniu przesiewowym EKG wykazano zespół długiego odstępu QTC i u których na początku badania rentgenowskiego klatki piersiowej stwierdzono nieprawidłowy stosunek krążenia i klatki piersiowej.
• Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż skórny mięsak Kaposiego lub skórny rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Środki przeciwretrowirusowe, w tym ddI, ddC, AZT i d4T.
• Środki immunosupresyjne.
• Badane leki/terapie HIV, w tym szczepionki.
• Interferon lub inne środki immunomodulujące.
• Kortykosteroidy (inne niż miejscowe).
• Hematopoetyny.
• octan megestrolu.
• Czynniki, o których wiadomo, że powodują neutropenię.
• Trimetoprim/sulfametoksazol w ilości przekraczającej 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.
• Chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Wcześniejsza historia chorób serca.
• Agranulocytoza lub ciężka (stopień 3. lub gorszy) polekowa neutropenia lub udokumentowane nieprawidłowości w czynności granulocytów w wywiadzie.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• AZT, ddI, ddC, d4T lub inny analog nukleozydu w terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna.
• Acyklowir w profilaktyce opryszczki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

• Erytropoetyna, transfuzja lub stosowanie produktów krwiopochodnych.
• Radioterapia (w tym naświetlanie wiązką elektronów). Aktywne używanie nielegalnych narkotyków (zwłaszcza kokainy, azotanu amylu, heroiny i innych środków kardioaktywnych).