Um estudo de doses múltiplas de Vesnarinona na doença avançada do HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Quimioprofilaxia para Pneumocystis carinii, candida, micobactérias e outras infecções oportunistas.
• Aciclovir por até 14 dias para surtos agudos de herpes.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de CD4 50 - 300 células/mm3.
• Sem infecções oportunistas ativas.
• Sem febre, diarreia ou Herpes zoster.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Doença cardíaca atual clinicamente significativa, incluindo pacientes que exibem síndrome do QTC longo na triagem de ECG e que apresentam índice cardiotorácico anormal na radiografia de tórax no início do estudo.
• Malignidade ativa (exceto sarcoma de Kaposi cutâneo ou carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais, incluindo ddI, ddC, AZT e d4T.
• Agentes imunossupressores.
• Drogas/terapias de HIV em investigação, incluindo vacinas.
• Interferon ou outros agentes imunomoduladores.
• Corticosteróides (exceto tópicos).
• Hematopoietinas.
• Acetato de Megestrol.
• Agentes conhecidos por causar neutropenia.
• Trimetoprima/sulfametoxazol em excesso de 160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol três vezes por semana.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História prévia de doença cardíaca.
• História de agranulocitose ou neutropenia grave (grau 3 ou pior) induzida por drogas ou anormalidades documentadas na função dos granulócitos.

Medicação prévia:

Excluído:

• AZT, ddI, ddC, d4T ou outra terapia antirretroviral análoga de nucleosídeo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia citotóxica prévia.
• Aciclovir para profilaxia de herpes dentro de 48 horas antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

• Uso de eritropoetina, transfusão ou hemoderivados.
• Radioterapia (incluindo irradiação por feixe de elétrons). Uso ativo de drogas ilícitas (especificamente cocaína, nitrato de amila, heroína e outros agentes cardioativos).