Een studie van meerdere doses Vesnarinone bij gevorderde hiv-ziekte

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii, candida, mycobacteriën en andere opportunistische infecties.
• Aciclovir gedurende maximaal 14 dagen voor acute herpes-uitbraken.

Patiënten moeten beschikken over:

• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• CD4-telling 50 - 300 cellen/mm3.
• Geen actieve opportunistische infecties.
• Geen koorts, diarree of herpes zoster.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Klinisch significante huidige hartaandoening, inclusief patiënten die een lang QTC-syndroom vertonen op ECG-screening en die een abnormale cardiothoracale ratio hebben op röntgenfoto's van de borst bij baseline.
• Actieve maligniteit (anders dan cutaan Kaposi-sarcoom of cutaan basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Antiretrovirale middelen, waaronder ddI, ddC, AZT en d4T.
• Immunosuppressiva.
• HIV-geneesmiddelen/therapieën voor onderzoek, waaronder vaccins.
• Interferon of andere immunomodulerende middelen.
• Corticosteroïden (anders dan actueel).
• Hematopoëtines.
• Megestrolacetaat.
• Middelen waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol meer dan 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol driemaal per week.
• Cytotoxische chemotherapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Bestralingstherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
• Voorgeschiedenis van agranulocytose of ernstige (graad 3 of erger) door geneesmiddelen veroorzaakte neutropenie of gedocumenteerde afwijkingen in de functie van granulocyten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• AZT, ddI, ddC, d4T of andere nucleoside-analoge antiretrovirale therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Voorafgaande cytotoxische chemotherapie.
• Aciclovir voor herpesprofylaxe binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Erytropoëtine, transfusie of gebruik van bloedproducten.
• Bestralingstherapie (inclusief bestraling met elektronenstralen). Actief gebruik van illegale drugs (met name cocaïne, amylnitraat, heroïne en andere cardioactieve middelen).