Исследование многократных доз веснаринона при поздних стадиях ВИЧ-инфекции

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Химиопрофилактика Pneumocystis carinii, кандиды, микобактерий и других оппортунистических инфекций.
• Ацикловир до 14 дней при острых вспышках герпеса.

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 50-300 клеток/мм3.
• Нет активных оппортунистических инфекций.
• Нет лихорадки, диареи или опоясывающего герпеса.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Клинически значимое текущее сердечное заболевание, включая пациентов с синдромом удлиненного интервала QTC при скрининге ЭКГ и аномальным кардиоторакальным соотношением на рентгенограмме грудной клетки в начале исследования.
• Активное злокачественное новообразование (кроме кожной саркомы Капоши или кожной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки).

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты, включая ddI, ddC, AZT и d4T.
• Иммунодепрессанты.
• Исследуемые препараты/терапия против ВИЧ, включая вакцины.
• Интерферон или другие иммуномодулирующие средства.
• Кортикостероиды (кроме местных).
• Гематопоэтины.
• Мегестрола ацетат.
• Агенты, которые, как известно, вызывают нейтропению.
• Триметоприм/сульфаметоксазол в дозе, превышающей 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю.
• Цитотоксическая химиотерапия.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Предшествующая история болезни сердца.
• Агранулоцитоз в анамнезе или тяжелая (степень 3 или хуже) нейтропения, вызванная лекарственными препаратами, или документально подтвержденные нарушения функции гранулоцитов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• AZT, ddI, ddC, d4T или другие нуклеозидные аналоги антиретровирусной терапии в течение 14 дней до включения в исследование.
• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия.
• Ацикловир для профилактики герпеса в течение 48 часов до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

• Эритропоэтин, переливание или использование продуктов крови.
• Лучевая терапия (в том числе электронно-лучевое облучение). Активное употребление запрещенных наркотиков (в частности, кокаина, амилнитрата, героина и других сердечно-сосудистых средств).