Une étude de doses multiples de vesnarinone dans la maladie à VIH avancée

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Chimioprophylaxie pour Pneumocystis carinii, candida, mycobactéries et autres infections opportunistes.
• Acyclovir jusqu'à 14 jours pour les poussées d'herpès aigu.

Les patients doivent avoir :

• Infection à VIH documentée.
• Nombre de CD4 50 - 300 cellules/mm3.
• Pas d'infections opportunistes actives.
• Pas de fièvre, de diarrhée ou de zona.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Maladie cardiaque actuelle cliniquement significative, y compris les patients qui présentent un syndrome QTC long lors du dépistage par ECG et qui ont un rapport cardiothoracique anormal sur la radiographie pulmonaire au départ.
• Tumeur maligne active (autre que le sarcome de Kaposi cutané ou le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome in situ du col de l'utérus).

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents antirétroviraux, y compris ddI, ddC, AZT et d4T.
• Agents immunosuppresseurs.
• Médicaments/thérapies expérimentaux contre le VIH, y compris les vaccins.
• Interféron ou autres agents immunomodulateurs.
• Corticostéroïdes (autres que topiques).
• Hématopoïétines.
• Acétate de mégestrol.
• Agents connus pour provoquer une neutropénie.
• Triméthoprime/sulfaméthoxazole en excès de 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole trois fois par semaine.
• Chimiothérapie cytotoxique.

Traitement simultané :

Exclu:

• Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents de maladie cardiaque.
• Antécédents d'agranulocytose ou de neutropénie médicamenteuse grave (grade 3 ou pire) ou anomalies documentées de la fonction des granulocytes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• AZT, ddI, ddC, d4T ou autre traitement antirétroviral analogue nucléosidique dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Chimiothérapie cytotoxique antérieure.
• Acyclovir pour la prophylaxie de l'herpès dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

• Utilisation d'érythropoïétine, de transfusion ou de produits sanguins.
• Radiothérapie (y compris l'irradiation par faisceau d'électrons). Utilisation active de drogues illicites (en particulier la cocaïne, le nitrate d'amyle, l'héroïne et d'autres agents cardioactifs).