Studie foscarnetu v léčbě cytomegaloviru (CMV) očí u pacientů s AIDS

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Povoleno:

• ganciklovir (DHPG).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakékoli klinicky významné plicní nebo neurologické poškození (např. pacienti, kteří jsou intubováni nebo jsou v kómatu).
• Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které vylučuje vyšetření fundi nebo známky tuberkulózní, diabetické a/nebo hypertenzní retinopatie.
• Známá alergie na foskarnet.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Nefrotoxické léky.
• Acyclovir.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakékoli klinicky významné plicní nebo neurologické poškození (např. pacienti, kteří jsou intubováni nebo jsou v kómatu).
• Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které vylučuje vyšetření fundi nebo známky tuberkulózní, diabetické a/nebo hypertenzní retinopatie.
• Známá alergie na foskarnet.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:

• Imunomodulátory.
• Modifikátory biologické odezvy.
• Vyšetřovací látky (jiné než ganciklovir).

Pacienti s AIDS, jak je definováno CDC, s manifestní první epizodou cytomegalovirové (CMV) retinitidy, jak je identifikováno jejím charakteristickým oftalmoskopickým vzhledem a ověřeno fotografií očního pozadí.

• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří vstoupí do studie kvůli toxicitě gancikloviru, budou dostávat terapii ganciklovirem, která vedla buď k poklesu absolutního počtu neutrofilů na < 750 buněk/mm3, nebo k poklesu počtu krevních destiček na < 50 000 krevních destiček/mm3, a to ve dvou různých příležitostech během:
• Indukční režim gancikloviru 7,5 mg (nebo více)/kg/den v rozdělených dávkách.
• Udržovací režim 5 mg (nebo více)/kg/den v jedné denní dávce.
• Pacienti, kteří vstoupí do studie z důvodu selhání léčby ganciklovirem, budou splňovat jedno z následujících kritérií:
• Progrese CMV retinitidy se objevila buď 1) na konci 10-21denní indukční kúry gancikloviru (7,5-10 mg/kg/den v rozdělených dávkách), nebo 2) během prvních 28 dnů udržovací terapie ganciklovirem (5 mg nebo více)/kg/den, alespoň 5 dní/týden), kde udržovací terapie začala do 1 týdne po dokončení indukční terapie.