Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Foscarnet i behandling av Cytomegalovirus (CMV) i øynene hos pasienter med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Astra USA

En åpen studie av Foscarnet-behandling av CMV-retinitt hos AIDS-pasienter

For å evaluere sikkerheten og effekten av foscarnet-induksjonsterapi for behandling av AIDS-pasienter som opplever sin første episode av cytomegalovirus (CMV) retinitt. For å evaluere sikkerheten og effekten av foscarnet vedlikeholdsbehandling for behandling av AIDS-pasienter som opplever CMV-retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Ganciclovir (DHPG).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver klinisk signifikant pulmonal eller nevrologisk svekkelse (f.eks. pasienter som er intubert eller er i koma).
  • Opasifisering av hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi, eller tegn på tuberkulotisk, diabetisk og/eller hypertensiv retinopati.
  • Kjent allergi mot foscarnet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Nefrotoksiske legemidler.
  • Acyclovir.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver klinisk signifikant pulmonal eller nevrologisk svekkelse (f.eks. pasienter som er intubert eller er i koma).
  • Opasifisering av hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi, eller tegn på tuberkulotisk, diabetisk og/eller hypertensiv retinopati.
  • Kjent allergi mot foscarnet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 7 dager etter studiestart:

  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Undersøkelsesmidler (annet enn ganciclovir).

Pasienter med AIDS som definert av CDC, med manifest første episode cytomegalovirus (CMV) retinitt som identifisert ved dets karakteristiske oftalmoskopiske utseende og verifisert ved fundusfotografering.

  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
  • Pasienter som går inn i studien på grunn av ganciklovir-toksisitet vil ha mottatt ganciklovirbehandling som resulterte i at enten absolutt nøytrofiltall falt til < 750 celler/mm3 eller blodplateantall falt til < 50000 blodplater/mm3 ved to separate anledninger under enten:
  • Et ganciklovir-induksjonsregime på 7,5 mg (eller mer)/kg/dag i oppdelte doser.
  • Et vedlikeholdsregime på 5 mg (eller mer)/kg/dag som en enkelt daglig dose.
  • Pasienter som går inn i studien på grunn av behandlingssvikt med ganciclovir vil oppfylle ett av følgende kriterier:
  • Progresjon av CMV-retinitt har forekommet enten 1) ved slutten av en 10-21 dagers induksjonskur med ganciklovir (7,5 - 10 mg/kg/dag i oppdelte doser) eller 2) i løpet av de første 28 dagene av vedlikeholdsbehandling med ganciklovir (5 mg ( eller mer)/kg/dag, minst 5 dager/uke) der vedlikeholdsbehandling startet innen 1 uke etter fullført induksjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astra USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Leonard L, Lippe M, Follansbee S, Drennan D, Karol C. An open study of foscarnet treatment of cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):231 (abstract no ThB436)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020E
  • 89-FOS-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere