Un estudio de Foscarnet en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes con sida

Criterios de inclusión

Medicamentos previos:

Permitido:

• Ganciclovir (DHPG).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (p. ej., pacientes intubados o en coma).
• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo, o evidencia de retinopatía tuberculosa, diabética y/o hipertensiva.
• Alergia conocida al foscarnet.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Fármacos nefrotóxicos.
• Aciclovir.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (p. ej., pacientes intubados o en coma).
• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo, o evidencia de retinopatía tuberculosa, diabética y/o hipertensiva.
• Alergia conocida al foscarnet.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:

• Inmunomoduladores.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Agentes en investigación (distintos del ganciclovir).

Pacientes con SIDA según la definición de los CDC, con un primer episodio manifiesto de retinitis por citomegalovirus (CMV) identificado por su aspecto oftalmoscópico característico y verificado por fotografía de fondo de ojo.

• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
• Los pacientes que ingresan al estudio debido a la toxicidad del ganciclovir habrán recibido terapia con ganciclovir que dio como resultado que el recuento absoluto de neutrófilos descendiera a < 750 células/mm3 o que el recuento de plaquetas descendiera a < 50 000 plaquetas/mm3 en dos ocasiones distintas durante:
• Un régimen de inducción de ganciclovir de 7,5 mg (o más)/kg/día en dosis divididas.
• Un régimen de mantenimiento de 5 mg (o más)/kg/día como dosis única diaria.
• Los pacientes que ingresen al estudio debido al fracaso del tratamiento con ganciclovir cumplirán uno de los siguientes criterios:
• La progresión de la retinitis por CMV ha ocurrido 1) al final de un ciclo de inducción de ganciclovir de 10 a 21 días (7,5 a 10 mg/kg/día en dosis divididas) o 2) durante los primeros 28 días de terapia de mantenimiento con ganciclovir (5 mg o más)/kg/día, al menos 5 días/semana) donde la terapia de mantenimiento comenzó dentro de 1 semana de completar la terapia de inducción.