Eine Studie von Foscarnet bei der Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) der Augen bei Patienten mit AIDS

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Ganciclovir (DHPG).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).
• Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Fundus ausschließt, oder Hinweise auf eine tuberkulotische, diabetische und/oder hypertensive Retinopathie.
• Bekannte Allergie gegen Foscarnet.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Nephrotoxische Medikamente.
• Aciclovir.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).
• Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Fundus ausschließt, oder Hinweise auf eine tuberkulotische, diabetische und/oder hypertensive Retinopathie.
• Bekannte Allergie gegen Foscarnet.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Immunmodulatoren.
• Biologische Reaktionsmodifikatoren.
• Prüfsubstanzen (außer Ganciclovir).

Patienten mit AIDS, wie von den CDC definiert, mit manifester Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis der ersten Episode, identifiziert durch ihr charakteristisches ophthalmoskopisches Erscheinungsbild und verifiziert durch Fundusfotografie.

• Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Patienten, die aufgrund von Ganciclovir-Toxizität in die Studie aufgenommen werden, haben eine Ganciclovir-Therapie erhalten, die entweder zu einem Abfall der absoluten Neutrophilenzahl auf < 750 Zellen/mm3 oder zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50.000 Thrombozyten/mm3 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten führte, entweder während:
• Ein Ganciclovir-Induktionsschema von 7,5 mg (oder mehr)/kg/Tag in geteilten Dosen.
• Eine Erhaltungstherapie von 5 mg (oder mehr)/kg/Tag als tägliche Einzeldosis.
• Patienten, die aufgrund eines Therapieversagens mit Ganciclovir in die Studie aufgenommen werden, erfüllen eines der folgenden Kriterien:
• Eine Progression der CMV-Retinitis ist entweder 1) am Ende einer 10- bis 21-tägigen Induktionstherapie mit Ganciclovir (7,5 bis 10 mg/kg/Tag in geteilten Dosen) oder 2) während der ersten 28 Tage einer Ganciclovir-Erhaltungstherapie (5 mg ( oder mehr)/kg/Tag, mindestens 5 Tage/Woche), wenn die Erhaltungstherapie innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Induktionstherapie begonnen wurde.