Исследование фоскарнета при лечении цитомегаловируса (ЦМВ) глаз у пациентов со СПИДом

Критерии включения

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Ганцикловир (ДГПГ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любые клинически значимые легочные или неврологические нарушения (например, интубированные или коматозные пациенты).
• Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна, или признаки туберкулезной, диабетической и/или гипертонической ретинопатии.
• Известная аллергия на фоскарнет.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Нефротоксические препараты.
• Ацикловир.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любые клинически значимые легочные или неврологические нарушения (например, интубированные или коматозные пациенты).
• Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна, или признаки туберкулезной, диабетической и/или гипертонической ретинопатии.
• Известная аллергия на фоскарнет.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 7 дней после начала исследования:

• Иммуномодуляторы.
• Модификаторы биологического ответа.
• Исследовательские агенты (кроме ганцикловира).

Пациенты со СПИДом, как определено CDC, с манифестным первым эпизодом цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита, идентифицированного по его характерному офтальмоскопическому виду и подтвержденному фотографией глазного дна.

• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
• Пациенты, включенные в исследование из-за токсичности ганцикловира, получали терапию ганцикловиром, что приводило либо к падению абсолютного количества нейтрофилов до < 750 клеток/мм3, либо к снижению количества тромбоцитов до < 50000 тромбоцитов/мм3 в двух отдельных случаях во время:
• Схема индукции ганцикловиром 7,5 мг (или более)/кг/день в несколько приемов.
• Поддерживающий режим 5 мг (или более)/кг/день в виде разовой суточной дозы.
• Пациенты, включенные в исследование из-за неэффективности лечения ганцикловиром, должны соответствовать одному из следующих критериев:
• Прогрессирование цитомегаловирусного ретинита происходило либо 1) в конце 10–21-дневного индукционного курса ганцикловира (7,5–10 мг/кг/сут в несколько приемов), либо 2) в течение первых 28 дней поддерживающей терапии ганцикловиром (5 мг ( или более)/кг/день, по крайней мере, 5 дней в неделю), если поддерживающая терапия была начата в течение 1 недели после завершения индукционной терапии.