Een studie van Foscarnet bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV) van de ogen bij patiënten met aids

Inclusiecriteria

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Ganciclovir (DHPG).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Elke klinisch significante pulmonale of neurologische stoornis (bijv. patiënten die geïntubeerd of comateus zijn).
• Vertroebeling van het hoornvlies, de lens of het glasvocht waardoor onderzoek van de fundi onmogelijk is, of tekenen van tuberculose, diabetische en/of hypertensieve retinopathie.
• Bekende allergie voor foscarnet.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Nefrotoxische medicijnen.
• Aciclovir.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Elke klinisch significante pulmonale of neurologische stoornis (bijv. patiënten die geïntubeerd of comateus zijn).
• Vertroebeling van het hoornvlies, de lens of het glasvocht waardoor onderzoek van de fundi onmogelijk is, of tekenen van tuberculose, diabetische en/of hypertensieve retinopathie.
• Bekende allergie voor foscarnet.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

• Immunomodulatoren.
• Biologische responsmodificatoren.
• Onderzoeksmiddelen (anders dan ganciclovir).

Patiënten met AIDS zoals gedefinieerd door de CDC, met manifeste cytomegalovirus (CMV)-retinitis in de eerste episode, zoals geïdentificeerd aan de hand van het karakteristieke oftalmoscopische uiterlijk en geverifieerd door fundusfotografie.

• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten die deelnemen aan de studie vanwege ganciclovir-toxiciteit zullen een behandeling met ganciclovir hebben gekregen die resulteerde in ofwel een daling van het absolute aantal neutrofielen tot < 750 cellen/mm3 of een daling van het aantal bloedplaatjes tot < 50.000 bloedplaatjes/mm3, bij twee afzonderlijke gelegenheden tijdens ofwel:
• Een ganciclovir-inductieschema van 7,5 mg (of meer)/kg/dag in verdeelde doses.
• Een onderhoudsschema van 5 mg (of meer)/kg/dag als een enkele dagelijkse dosis.
• Patiënten die deelnemen aan de studie omdat de behandeling met ganciclovir heeft gefaald, zullen aan een van de volgende criteria voldoen:
• Progressie van CMV-retinitis is opgetreden ofwel 1) aan het einde van een 10 - 21-daagse inductiekuur met ganciclovir (7,5 - 10 mg/kg/dag in verdeelde doses) of 2) tijdens de eerste 28 dagen van onderhoudsbehandeling met ganciclovir (5 mg (5 mg of meer)/kg/dag, ten minste 5 dagen/week) waarbij de onderhoudstherapie binnen 1 week na voltooiing van de inductietherapie is gestart.