Uno studio di Foscarnet nel trattamento del citomegalovirus (CMV) degli occhi nei pazienti con AIDS

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Permesso:

• Ganciclovir (DHPG).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
• Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo o evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica e/o ipertensiva.
• Allergia nota al foscarnet.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Farmaci nefrotossici.
• Aciclovir.

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
• Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo o evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica e/o ipertensiva.
• Allergia nota al foscarnet.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

• Immunomodulatori.
• Modificatori della risposta biologica.
• Agenti sperimentali (diversi da ganciclovir).

Pazienti con AIDS come definito dal CDC, con retinite manifesta da primo episodio da citomegalovirus (CMV) identificata dal suo caratteristico aspetto oftalmoscopico e verificata dalla fotografia del fondo oculare.

• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
• I pazienti che accedono allo studio a causa della tossicità del ganciclovir avranno ricevuto una terapia con ganciclovir che ha determinato una riduzione della conta assoluta dei neutrofili a < 750 cellule/mm3 o una riduzione della conta piastrinica a < 50000 piastrine/mm3 in due diverse occasioni durante:
• Un regime di induzione con ganciclovir di 7,5 mg (o più)/kg/giorno in dosi frazionate.
• Un regime di mantenimento di 5 mg (o più)/kg/giorno come singola dose giornaliera.
• I pazienti che accedono allo studio a causa del fallimento del trattamento con ganciclovir soddisferanno uno dei seguenti criteri:
• La progressione della retinite da CMV si è verificata 1) al termine di un ciclo di induzione di 10-21 giorni con ganciclovir (7,5-10 mg/kg/giorno in dosi suddivise) o 2) durante i primi 28 giorni di terapia di mantenimento con ganciclovir (5 mg ( o più)/kg/giorno, almeno 5 giorni/settimana) in cui la terapia di mantenimento è iniziata entro 1 settimana dal completamento della terapia di induzione.