Um estudo do Foscarnet no tratamento do citomegalovírus (CMV) dos olhos em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação prévia:

Permitido:

• Ganciclovir (DHPG).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
• Opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo que impede o exame do fundo de olho ou evidência de retinopatia tuberculótica, diabética e/ou hipertensiva.
• Alergia conhecida ao foscarnet.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Drogas nefrotóxicas.
• Aciclovir.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
• Opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo que impede o exame do fundo de olho ou evidência de retinopatia tuberculótica, diabética e/ou hipertensiva.
• Alergia conhecida ao foscarnet.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

• Imunomoduladores.
• Modificadores de resposta biológica.
• Agentes em investigação (exceto ganciclovir).

Pacientes com AIDS, conforme definido pelo CDC, com primeiro episódio manifesto de retinite por citomegalovírus (CMV), conforme identificado por sua aparência oftalmoscópica característica e verificada por fotografia de fundo de olho.

• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
• Os pacientes que entrarem no estudo devido à toxicidade do ganciclovir terão recebido terapia com ganciclovir que resultou em contagem absoluta de neutrófilos caindo para < 750 células/mm3 ou contagem de plaquetas caindo para < 50.000 plaquetas/mm3 em duas ocasiões separadas durante:
• Um regime de indução de ganciclovir de 7,5 mg (ou mais)/kg/dia em doses divididas.
• Um regime de manutenção de 5 mg (ou mais)/kg/dia em dose única diária.
• Os pacientes que entrarem no estudo devido à falha no tratamento com ganciclovir atenderão a um dos seguintes critérios:
• A progressão da retinite por CMV ocorreu 1) no final de um ciclo de indução de 10 - 21 dias com ganciclovir (7,5 - 10 mg/kg/dia em doses divididas) ou 2) durante os primeiros 28 dias da terapia de manutenção com ganciclovir (5 mg ( ou mais)/kg/dia, pelo menos 5 dias/semana) onde a terapia de manutenção começou dentro de 1 semana após a conclusão da terapia de indução.