Zkoumání a porovnávání časových změn a výsledků kosmetiky, kvality života a spokojenosti pacientek dosažené pomocí okamžitých a odložených-okamžitých postupů rekonstrukce prsu na bázi implantátů a kontralaterálních symetrizačních technik

Úvod Indikace totálního odstranění prsu je primárně součástí správné onkologické terapie, ale zadruhé může být odstranění celého parenchymu profylaktické u vysoce rizikových pacientek s pozitivním genetickým vyšetřením. Na rozdíl od USA není v Evropě zatím běžné provádět profylaktickou operaci prsu na kontralaterální straně u průměrně rizikových pacientek s jednostranným karcinomem prsu.

V moderní chirurgii prsu mastektomie znamená odstranění celé žlázové tkáně. Chirurgický zákrok lze provést při absenci kontraindikace (např. kožní infiltrace, karcinomatóza mastitidy), zachováním komplexu bradavka-areola (NAC) a kožní vrstvy nad parenchymem (bradavka šetřící mastektomie, NSM) odstraněním celého popř. součástí NAC (skin šetřící mastektomie, SSM) nebo odstraněním bradavky, ale se zachováním dvorce (areola šetřící mastektomie, ASM).

Je důležité zdůraznit, že podobně jako u klasické simplexní mastektomie v případech SSM, ASM a NSM technik prováděných zkušeným a kvalifikovaným prsním chirurgem se provádí kompletní onkologické odstranění mléčné žlázy.

Podstatou pokročilých technik mastektomie je, že zajišťují kombinaci radikální onkologické resekce a okamžité (okamžitá rekonstrukce prsu, IBR) nebo odložené okamžité rekonstrukční operace prsu (odložená okamžitá rekonstrukce prsu, D-IBR) (zavedení tkáňového expandéru během první operace, pak jako druhý krok nahradit silikonovým implantátem). Zabraňuje veškeré zátěži a negativním účinkům operace vzdálené chlopně, jako jsou jizvy od dárce, ztráta pohybu atd.

Jedno nebo dvoufázové rekonstrukční operace prsu po mastektomii jsou hlavně techniky založené na implantátech a méně často techniky autologní tkáně, jako jsou vzdálené laloky na pediklu nebo volné laloky. Tkáňový expandér nebo silikonový implantát se umisťuje primárně do submuskulární polohy, ale může být také vložen do subkutánní polohy před velký prsní sval.

Krytí dolního pólu nebo i celého povrchu implantátu lze zpevnit biologickými (tzv. acelulární dermální matrice) nebo syntetickými materiály (Ultrapro mesh), aby se snížilo tlakové zatížení implantátu na konzervovanou kůži, následná kůže perforaci a tím ztrátu implantátu.

Mezinárodní literatura o technikách okamžité nebo odložené okamžité postmastektomie pro rekonstrukci prsu je rozsáhlá a korelace mezi těmito postupy a onkologickou léčbou (jako je adjuvantní radioterapie) je dobře známá. Podle aktuálně dostupných důkazů rekonstrukční techniky neovlivňují nepříznivě onkologický výsledek, proto jsou tyto chirurgické techniky prsu v dnešní době považovány za standardní postupy v pokročilé chirurgii karcinomu prsu.

Okamžitá nebo zpožděná okamžitá rekonstrukce postiženého prsu na bázi mastektomie šetřící kůži vyžaduje téměř ve všech případech symetrizaci kontralaterálního prsu. Symmetrizační operace zahrnuje mastopexe, zmenšení objemu nebo augmentaci silikonovým implantátem nebo dále mastektomii šetřící kůži s rekonstrukcí na bázi implantátu odpovídající tumorózní straně. Symetrizaci lze provést v jednom kroku s operací tumorózního prsu nebo častěji v odloženém čase.

Postmastektomické rekonstrukční operace prsu jsou dobře známé jako účinné rehabilitační postupy s významným psycho-onkologickým přínosem pro pacientky s nízkou mírou komplikací a vysokou spokojeností pacientek. Rekonstrukční operace prsu po mastektomii však vyžadují sofistikovanější chirurgické techniky, speciální odbornost, delší operační čas a výrazně vyšší náklady než simplexní mastektomie.

Kosmetické výsledky a spokojenost pacientů dosažené okamžitými postmastektomickými rekonstrukčními technikami s využitím symetrizace jsou široce studovány a vysoké, zejména v časném pooperačním období.

Dlouhodobé výsledky stále populárnějšího a rozšířenějšího používání mastektomií šetřících kůži, okamžitých rekonstrukcí a symetrizačních operací a s tím související míra spokojenosti pacientů však zatím nebyly nebo byly jen stěží v centru zájmu klinických studií, takže dostupné vědecké údaje jsou značně omezené. Dlouhodobé přežití bez onemocnění s multidisciplinární léčbou v časném stadiu rakoviny prsu by mohlo zvýšit až 85 % pacientek, takže znalost dlouhodobých změn spokojenosti pacientek, kosmetického výsledku a symetrie stresující a nákladné okamžité nebo odložené okamžité postmastektomie rekonstrukční operace prsu jsou nejvyšší prioritou.

Cíl studie

Jedná se o reakci adaptivní (RAR) prospektivní randomizovanou studii s dlouhodobým sledováním a cílem této klinické studie je pomocí kvalitativních a kvantitativních ukazatelů měřit změny v kosmetických výsledcích, kvalitě života a spokojenosti pacientek po rekonstrukci prsu operace se silikonovým implantátem (po SSM, ASM nebo NSM mastektomii) a symetrizace (mastopexe a/nebo silikonový implantát a/nebo technika Ultrapro mesh sling) v průběhu času.

Podle hypotézy studie se výsledky implantátové rekonstrukce a symetrizace prsu po pokročilých postmastektomických technikách v průběhu času výrazně snižují a pozdější výsledky omezují míru spokojenosti pacientek.

Je to dáno především tím, že postupem času se přirozený prs liší od prsu rekonstruovaného se silikonovým implantátem. Kvůli odlišným biologickým vlastnostem (gravitace má za následek ptózu prsu při mastopexe, výrazné zvětšení objemu prsu při mastopexe v důsledku endokrinní terapie, postupně progredující kapsulární kontraktura na tumorózní straně, zploštění bradavek, vyblednutí tetování bradavek atd.) se obě strany mění jinak vede k výrazné asymetrii a následně může vést ke snížení spokojenosti pacientů.

Vysoký stupeň asymetrie v čase (který může být podobný rozdílu mezi výsledkem prosté mastektomie a přirozeného prsu (kontrolní skupina)) může ukazovat na další operace nebo použití zdravotnických prostředků, které finančně zatěžují pacientku i pacientku. zdravotní systém. Na druhou stranu, symetrie lze dosáhnout oboustrannými mastektomiemi šetřícími kůži a okamžitou nebo zpožděnou okamžitou rekonstrukcí založenou na implantátu je jednoznačně lepší a s časem se mění méně. Mastektomie kontralaterální strany bez onemocnění je považována za nepřiměřenou zátěž pro středně rizikové pacientky.

Informace, jako je potřeba vícenásobných operací, změna symetrie v čase atd., by měly být důležitou součástí profesionálního rozhodovacího mechanismu a chirurg by měl informovat pacienta během primární operace. V dnešní době kvůli nedostatku poznatků založených na důkazech není součástí informací o pacientovi a jeho chirurgického plánování v mezinárodním měřítku. Plánování prsních jednotek, pozornost, kapacita a finanční prostředky musí být také zajištěny pro dlouhodobé potřeby pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii. Jednoduchá mastektomie se zevní protézou může být alternativou pro pacienty s neúnosným stupněm asymetrie nebo naopak výsledky mohou ospravedlnit nutnost oboustranné mastektomie a rekonstrukce i při absenci vysokého onkologického rizika a z čistě symetrických a kosmetických důvodů.

Pacienti a metoda Účast ve studii je dobrovolná. V této prospektivní randomizované studii adaptivní na odpověď (RAR) jsou používané standardizované operační techniky považovány za rutinní postupy i v literatuře a na oddělení IA. Onkologické a rekonstrukční operace nepředstavují pro pacienty nové operační výkony ani technikou, ani indikací, tato prospektivní studie zaručuje pouze kvantitativní a kvalitativní sběr dat. Aplikované onkologické terapie nejsou studií ovlivněny a stále se řídí rozhodnutími předoperační a pooperační multidisciplinární komise pro karcinom prsu Ústavu. Studie nikterak nemění komplexní onkologickou léčbu oproti protokolu ústavu.

Klasifikace adaptivní na odezvu v této studii znamená, že výběr optimální chirurgické techniky pro pacienta není klinickým hodnocením ovlivněn. Volba operační techniky je založena na dlouhodobě používaných modelech rozhodování individuálně pro onkologické onemocnění pacienta (např. odstranění bradavek), velikost prsou a stupeň ptózy (NSM vs. SSM), což je stejný způsob jako u pacientek mimo studii. V úvodu jsou uvedeny principy výběru symetrizačních technik. Zpevnění síťkou Ultrapro se navíc používá při mastopexe, kdy je stupeň ptózy prsu minimálně 3. nebo velikost D podle Regnaultovy klasifikace nebo má pacientka výraznou pseudoptózu, takže vazivový systém a kůže prsu mají velmi volná struktura.

Proto ve vědeckém smyslu tato studie nezahrnuje jiné způsoby léčby než rutinní léčebné protokoly.

Předoperační vyšetření:

• Vyšetření
• Tripletové vyšetření prsu
• Rentgen hrudníku
• Axilární ultrazvuk s aspirační cytologií v případě potřeby
• Požadované dodatečné zobrazení na základě onkologického stagingu (cílený rentgen, CT, MRI, PET)
• Rutinní hematologické a krevní testy
• Měření šířky jugulum-bradavka, šířky střední čáry bradavky a šířky podprsní záhyby bradavky
• Regnault Klasifikace ptózy prsů
• Fotodokumentace (standardně 5 směrů a AP se zdviženými pažemi) a aplikace programu BCCT.core (ohledně předpisů o ochraně dat)
• Vyplnění dotazníku BREAST-Q

Zaznamenaná data:

Věk, tělesná hmotnost, výška, BMI, před/pooperační velikosti košíčků, přítomnost předoperační asymetrie prsů a její závažnost (BCCT.core softwarová data), anamnéza, medikace, kuřácké návyky, onkologická data, cTNM, pTN, patologická data, molekulárně genetický podtyp, neoadjuvantní a adjuvantní terapie, typ axilární léčby, lokoregionální recidiva rakoviny, metastázy.

Věk, hmotnost, tělesná hmotnost, BMI, typizace typu pleti (normální, atypická, seboreální, dehydrovaná, hyperhydratovaná (edamatická)), předoperační velikost košíčku, přítomnost předoperační asymetrie prsů a její závažnost (BCCT.core softwarová data), anamnéza, medikace, kuřácké návyky, onkologická data, cTNM, pTN, patologická data, molekulárně genetický podtyp, typ mastektomie (SM, SSM,ASM, NSM), typ primární rekonstrukce, neoadjuvantní a adjuvantní terapie, typ axilárního ošetření, typ opožděné rekonstrukce, typ a doba symetrizace dle primáře, typ operace primeru, velikost košíčku podprsenky po rekonstrukci a symetrizaci a následné roční měření, velikost použitého silikonového implantátu(ů).

Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.

Komplikace I. stupně (lehké záněty, nechirurgický hematom nebo sufúze, tvorba seromu, částečná ztráta kůže/NAC, omezená tuková nekróza, SSI a lymfedém) nevyžaduje medikaci ani chirurgickou léčbu. Komplikace II. stupně je komplikace I. stupně, která vyžaduje medikamentózní nebo chirurgickou interakci (antibiotická terapie, resutura kvůli SSI a mnohočetná punkce kvůli chronickému seromu). Komplikace III. stupně vyžaduje invazivní chirurgický zákrok (evakuace hematomu, chronický zánět, který vyžaduje reoperaci, těžká tuková nekróza, úplná nekróza kůže/NAC a dehiscence rány). Komplikace IV. stupně znamená dočasné selhání orgánů. Komplikace V. stupně je taková, která vede ke smrti.

V této studii se shromažďují následující údaje: předoperační šířka jugulum-bradavka, šířka střední čáry bradavky, šířka bradavky-IMF, vertikální a horizontální šířka dvorce, Regnaultova klasifikace ptózy prsu a opakování výše uvedených měření během sledování ( každých 6 měsíců) s paralelní fotodokumentací pomocí BCCT.core program a záznam dat dotazníku BREAST-Q a 5 bodové Likertovy škály.

Metody Zařazené pacientky, které vyžadují jednostranný SSM, ASM, NSM nebo bilaterální SSM, ASM, NSM s okamžitou nebo opožděnou rekonstrukcí na základě implantátu, nebo pouze jednostranný SM z onkologických důvodů, vyplnily předoperační dotazník BREAST Q a absolvovaly předoperační foto dokumentace, analýza softwaru BCCT.core. V případě neoadjuvantní terapie je postup stejný a výběr pacienta a záznam dat se provádí předoperačně.

Pacientky po onkologické operaci dostávají adjuvantní léčbu na základě rozhodnutí multidisciplinární rady pro karcinom prsu ústavu. Jako druhý krok rekonstrukce dochází k výměně expander-implantát a k symetrizaci kontralaterálního prsu minimálně 6 měsíců po adjuvantní radioterapii a minimálně 3 měsíce po adjuvantní chemoterapii. To se děje současně v případě oboustranných mastektomií šetřících kůži.

Sběr dat: měření pacientů, fotodokumentace, plnění BCCT.core softwarová databáze a pooperační dotazník kvality života BREAST Q zhotovený pooperačně ve 4.-6. týdnu. Rekonstrukce bradavek provedena do pooperačního 12-16. týdne u SSM a ASM. V průběhu sledování budou výše uvedená měření, fotodokumentace a dotazník kvality života zkontrolovány nejdříve ve 3. pooperačním měsíci a poté každých 6 měsíců. Pokračování trvá do konce 5. ročníku. Během tohoto období není povolena korekce prsu. Dotazník BREAST-Q bude kontrolován každých 6 měsíců a tělesná měření a fotodokumentace probíhají každoročně u SM skupiny do konce 5. pooperačního roku pro hodnocení ptózy kontralaterálního prsu.

Chirurgická terapie Léčba pacientek vyšetřených ve studii se opírala o techniky oddělení prsu a sarkomu Národního onkologického ústavu včetně standardizovaných SSM, ASM a NSM a SM ve skupině kontroly kvality života. (Viz jejich podrobný popis: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principy a praxe onkoplastické chirurgie prsu. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Tradiční operace prsou, 8.1.1. Operační technika jednoduché mastektomie a klasické prsokonvenční operace; 11. fejezet Postmastektomická rekonstrukce prsu, 11.4. Okamžitá rekonstrukce prsu, 11.6. Mastektomie šetřící kůži a prsní dvorce, 11.7. bradavky šetřící mastektomie).

Podle platného protokolu Národního onkologického ústavu může být operací axily buď biopsie sentinelové uzliny nebo axilární lymfadenektomie/disekce axilární blokády, v případě potřeby s radioterapií axilární a nadklíčkové oblasti v závislosti na regionálním stadiu karcinomu prsu. . (viz také Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principy a praxe onkoplastické chirurgie prsu. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Tradiční operace prsou, 8.1.2. disekce axilárních lymfatických uzlin; 9. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu).

Viz podrobné standardizované techniky okamžité nebo odložené okamžité rekonstrukce prsu níže: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principy a praxe onkoplastické operace prsu. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Postmastektomická rekonstrukce prsu, 11.4. Okamžitá rekonstrukce prsu, 11.8. Rekonstrukce prsu založená na subpektorálním/subserratálním implantátu).

Pro zainteresované pacienty jsou principy symetrizačních operací na oddělení standardizovány. Pro dosažení nejlepšího výsledku symetrizace, vybudování přirozeného tvaru prsou volba optimální velikosti implantátu podle šířky stopy, kvality, množství a napětí kůže na ipsilaterální tumorózní straně prsu a zvětšení objemu pomocí augmentace silikonovým implantátem v submuskulární poloze a/nebo zmenšení objemu a/nebo mastopexe na kontralaterální straně.

Podle institucionální praxe je pro mastopexe z invertního T řezu zvolena standardizovaná technika inferiorního pediklu Wise. Při výrazném zašpinění ptózy se v podkoží používá extra síťovaný popruh Ultrapro (velikost 7x15 cm) k zavěšení prsu. (Viz podrobná operační technika: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principy a praxe onkoplastické operace prsu. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Kapitola 12. Operace tvarové a objemové symetrizace prsu, rekonstrukce bradavek a dvorce, 12.2. Souvislost mezi odstraněním rakoviny prsu a symetrizací.) Pro srovnání pooperačního estetického výsledku SSM a ASM je nutná rekonstrukce bradavky a tetování NAC. Technika rekonstrukce bradavky je u zařazených pacientů standardizována. (Viz podrobná operační technika: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principy a praxe onkoplastické operace prsu. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet operace tvarové a objemové symetrizace prsou, rekonstrukce bradavek a dvorců, 12.4.3. Techniky pro rekonstrukci bradavky.)

Použití a sběr kosmetických výsledků Následující data shromážděná ve stoje označující střední čáru a IMF předoperačně, poté v kroku odložené rekonstrukce a při symetrizaci: šířka jugulum-bradavka, šířka střední čáry bradavky a šířka bradavky-IMF.

Vyšetření ptózy prsu prováděné podle Regnaultovy klasifikace na začátku a po symetrizaci.

Primární estetická fáze bude dokumentována standardní fotodokumentací s použitím platného softwaru BCCT.core, který ji změří a umožní nám ji porovnat. fotodokumentace probíhala standardním způsobem v 5 polohách (předozadní (ap), 45 stupňů šikmo a 90 stupňů laterálně), ve směru ap oběma směry paže nahoru a dolů s přísným dodržováním zásad ochrany osobních údajů. Pacienti jsou na snímcích bez tváří anonymní, fotodokumentace provedena bez šperků. Uvedený software počítá měření týkající se fotodokumentace a dává 4bodovou hodnotící stupnici (1: výborně, 2: dobře, 3: přijatelné, 4: nepřijatelné). Tyto číselné výsledky lze statisticky analyzovat.

Kvalita života se měří pomocí validovaného dotazníku BREAST-Q. Podle toho se udává skóre ve škále 1-100 měřící proměnné „spokojenost s prsem“, „nepohodlí při radioterapii“, „psychosexuální pohoda“ a „fyzická pohoda“. Předoperačně předoperační dotazník a pooperační pooperační dotazník je naplněn. Vyšší míra ukazuje lepší kvalitu života. Dotazníky se vyplňují před výkonem a po operaci ve 3. měsících a každých 6. měsíců.

Používá se Likertova stupnice (1. rozhodně ne, 2: ne, 3: zdržet se hlasování, 4: souhlasím, 4: rozhodně souhlasím) pro hodnocení subjektivního estetického výsledku na základě fotodokumentace (předoperačně, 4 týdny po opožděné rekonstrukci se symetrizací, 3. měsíce, každých 6 měsíců 5 let dlouho). Na základě fotodokumentace provádějí hodnocení tři nezúčastnění prsní chirurgové samostatně bez komunikace. Výsledky se shromáždí a zprůměrují.

Sledování Sledování je obdobné jako chirurgické a onkologické sledování v Národním onkologickém ústavu, není tedy pro pacienty zátěží. Primární kontrola a registrace dat provedena předoperačně, druhá kontrola provedena 4 -6. týden po opožděné rekonstrukci a symetrizaci pak 3. pooperační měsíce s fotodokumentací, tělesnými měřeními, výpočtem tělesné hmotnosti a dotazníkem BREAST-Q.

Poté každých 6 měsíců do 5. roku prováděna fotodokumentace, tělesné míry, výpočet tělesné hmotnosti a dotazníkové vyšetření PRSŮ-Q.

Ve skupině SM byla prováděna měření těla, fotodokumentace ve 3. měsících a měření kontralaterální strany a dotazník BREAST-Q prováděný každých 12 měsíců.

Bioetické pozadí studie Jedná se o neintervenční klinickou studii prováděnou příslušnými regionálními výzkumnými etickými komisemi v souladu s lékařským zákonem 164/A. § (2).

Toto neintervenční klinické hodnocení se provádí se souhlasem Etické komise Národního onkologického ústavu dle 23/2002. (V.9.) Lékařský předpis.

Výzkumníci se zavazují chránit data pacienta, fotodokumentaci v souladu se správnou klinickou praxí WHO (na základě Helsinské deklarace) a platnými ustanoveními Obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) ohledně mezinárodních etických a vědeckých požadavků na kvalitu návrh, provádění, dokumentace a zásady podávání zpráv o testech prováděných na lidech.

Sběr a registrace dat Provádí se pomocí registračního listu pro počítačové zpracování a dotazníku BREAST-Q, což je mezinárodně ověřený a autorizovaný zrcadlově přeložený dotazník. Digitální fotodokumentace (standardní 5 směr se sklopenými rameny a směr ap se zvednutými rameny) BCCT.core zhotovil s minimálně 9 megapixelovou fotodokumentací, ap a laterální směry se spuštěným a zvednutým ramenem, aby bylo možné numericky vypočítat s ověřeným postupem estetický výsledek.