KRN5500 v léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory
Fáze I hodnocení KRN5500 (NSC650426)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I k vyhodnocení účinnosti KRN5500 při léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a toxicitu KRN5500 u pacientů se solidními maligními nádory. II. Charakterizujte klinickou farmakokinetiku KRN5500 u této populace pacientů. III. Zahajte předběžné hodnocení protinádorové aktivity KRN5500 u těchto pacientů. IV. Určete doporučenou dávku KRN5500 fáze II.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají KRN5500 IV během 1 hodiny ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každých 21 dní. Pacienti se stabilním onemocněním a částečnou nebo úplnou remisí pokračují v léčbě po dobu 6 měsíců po kompletní remisi. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky 5500 KRN. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 9-12 měsíců nashromážděno přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané solidní zhoubné nádory s přesvědčivými klinickými, radiografickými nebo izotopovými důkazy diseminace Bioptický důkaz vyžadovaný ve všech pochybných případech Nesmí být způsobilý pro žádné známé režimy nebo léčby s vyšší potenciální účinností
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dLSGOT a SGPT ne větší než 2krát normální Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná anamnéza akutního infarktu myokardu za posledních 6 měsíců Žádné klinicky významné srdeční arytmie Žádná New York Heart Association Nemoc třídy III nebo IV Jiné: HIV negativní Žádné krvácení do GI nebo tendence ke krvácení Nejsem těhotná nebo kojící U fertilních pacientek je nutná účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Musí se zotavit z předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosourey nebo mitomycinu Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Chirurgie: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5500 KRN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA062487 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .