KRN5500 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
Phase-I-Evaluierung von KRN5500 (NSC650426)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von KRN5500 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Toxizität von KRN5500 bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren. II. Charakterisieren Sie die klinische Pharmakokinetik von KRN5500 in dieser Patientenpopulation. III. Einleitung der vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität von KRN5500 bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von KRN5500.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten KRN5500 IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage. Patienten mit stabiler Erkrankung und partieller oder vollständiger Remission setzen die Behandlung für 6 Monate über eine vollständige Remission hinaus fort. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten steigende Dosen von KRN5500. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie über 9-12 Monate aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene solide maligne Tumore mit überzeugenden klinischen, röntgenologischen oder isotopischen Nachweisen der Verbreitung Biopsiebeweis in allen Zweifelsfällen erforderlich Darf nicht für bekannte Regime oder Behandlungen mit höherer potenzieller Wirksamkeit in Frage kommen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT und SGPT nicht höher als das 2-fache des Normalwerts. Niere: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate Klasse-III- oder -IV-Erkrankung Andere: HIV-negativ Keine GI-Blutungen oder Blutungsneigung Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Muss sich von vorheriger biologischer Therapie erholt haben Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycintherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Chirurgie: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KRN5500
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065328
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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