Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KRN5500 i behandling av pasienter med metastatiske solide svulster

24. april 2014 oppdatert av: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-evaluering av KRN5500 (NSC650426)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å evaluere effektiviteten av KRN5500 ved behandling av pasienter med metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og toksisitet av KRN5500 hos pasienter med solide ondartede svulster. II. Karakteriser den kliniske farmakokinetikken til KRN5500 i denne pasientpopulasjonen. III. Start den foreløpige evalueringen av antitumoraktiviteten til KRN5500 hos disse pasientene. IV. Bestem den anbefalte fase II-dosen på KRN5500.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får KRN5500 IV over 1 time på dag 1-3. Kursene gjentas hver 21. dag. Pasienter med stabil sykdom og delvis eller fullstendig remisjon fortsetter behandlingen i 6 måneder utover fullstendig remisjon. Kohorter på 3 til 6 pasienter mottar økende doser på KRN5500. Maksimal tolerert dose er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 9-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk beviste solide ondartede svulster med overbevisende kliniske, radiografiske eller isotopiske bevis for spredning Biopsibevis kreves i alle tvilsomme tilfeller Må ikke være kvalifisert for noen kjente regimer eller behandlinger med høyere potensiell effekt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL.SG OT. og SGPT ikke mer enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen klinisk signifikante hjertearytmier Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom Annet: HIV-negativ Ingen GI-blødninger eller blødningstendenser Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon nødvendig for fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Må ha blitt frisk fra tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5500 kr
Legemiddel: 5500 kr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065328
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-1294
  • NCI-T96-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere