KRN5500, 전이성 고형암 환자 치료
KRN5500(NSC650426) 1상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: KRN5500의 전이성 고형암 환자 치료 효과를 평가하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고형 악성 종양 환자에서 KRN5500의 최대 허용 용량 및 독성을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 KRN5500의 임상 약동학을 특성화합니다. III. 이들 환자에서 KRN5500의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 시작합니다. IV. KRN5500의 권장 임상 2상 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-3일차에 1시간 이상 KRN5500 IV를 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 질환이 안정되고 부분 또는 완전 관해가 있는 환자는 완전 관해 이후 6개월 동안 치료를 계속합니다. 3명에서 6명의 환자로 구성된 코호트는 KRN5500의 증량 용량을 받습니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 최소 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상되는 증가: 약 30명의 환자가 9-12개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 확실한 임상적, 방사선학적 또는 동위원소 전파 증거가 있는 조직학적으로 입증된 고형 악성 종양 의심스러운 모든 경우에 필요한 생검 증거 더 높은 잠재적 효능의 알려진 요법 또는 치료에 적합하지 않아야 함
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 및 SGPT가 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력 없음 임상적으로 유의한 심장 부정맥 없음 뉴욕 심장 협회 없음 클래스 III 또는 IV 질병 기타: HIV 음성 GI 출혈 또는 출혈 경향이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법에서 회복되었어야 함 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 후 회복되었으며 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 후 최소 6주 후 회복됨 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 후 회복됨 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KRN5500
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065328
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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