Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRN5500 til behandling af patienter med metastatiske solide tumorer

24. april 2014 opdateret af: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I evaluering af KRN5500 (NSC650426)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​KRN5500 til behandling af patienter med metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og toksicitet af KRN5500 hos patienter med solide maligne tumorer. II. Karakteriser den kliniske farmakokinetik af KRN5500 i denne patientpopulation. III. Start den foreløbige evaluering af antitumoraktivitet af KRN5500 hos disse patienter. IV. Bestem den anbefalede fase II-dosis af KRN5500.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får KRN5500 IV over 1 time på dag 1-3. Kurser gentages hver 21. dag. Patienter med stabil sygdom og delvis eller fuldstændig remission fortsætter behandlingen i 6 måneder efter fuldstændig remission. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser på KRN5500. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 30 patienter til denne undersøgelse over 9-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede solide ondartede tumorer med overbevisende kliniske, radiografiske eller isotopiske beviser for spredning Biopsibevis påkrævet i alle tvivlsomme tilfælde Må ikke være berettiget til nogen kendte regimer eller behandlinger med højere potentiel effekt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/dL. og SGPT ikke mere end 2 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen klinisk signifikante hjertearytmier Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom Andet: HIV-negativ Ingen GI-blødning eller blødningstendens Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet til fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Skal være kommet sig efter tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi og bedring Mindst 6 uger siden tidligere nitrosourea eller mitomycin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5500 kr
Medicin: 5500 kr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065328
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-1294
  • NCI-T96-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner