KRN5500 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide vaste tumoren
Fase I-evaluatie van KRN5500 (NSC650426)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van KRN5500 te evalueren bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en toxiciteit van KRN5500 bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren. II. Karakteriseer de klinische farmacokinetiek van KRN5500 in deze patiëntenpopulatie. III. Start de voorlopige evaluatie van antitumoractiviteit van KRN5500 bij deze patiënten. IV. Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van KRN5500.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen KRN5500 IV gedurende 1 uur op dag 1-3. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten met stabiele ziekte en gedeeltelijke of volledige remissie zetten de behandeling voort gedurende 6 maanden na volledige remissie. Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen oplopende doses KRN5500. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 9-12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen solide kwaadaardige tumoren met overtuigend klinisch, radiografisch of isotopisch bewijs van verspreiding Biopsiebewijs vereist in alle twijfelgevallen Mag niet in aanmerking komen voor bekende regimes of behandelingen met een hogere potentiële werkzaamheid
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 15 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes meer dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGOT en SGPT niet meer dan 2 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen klinisch significante hartritmestoornissen Nee New York Heart Association klasse III- of IV-ziekte Overig: HIV-negatief Geen gastro-intestinale bloeding of bloedingsneiging Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Moet hersteld zijn van eerdere biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Ten minste 6 weken sinds eerdere nitrosoureum of mitomycine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KRN5500
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .