KRN5500 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici
Fase I Valutazione di KRN5500 (NSC650426)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per valutare l'efficacia di KRN5500 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e le tossicità di KRN5500 in pazienti con tumori maligni solidi. II. Caratterizzare la farmacocinetica clinica di KRN5500 in questa popolazione di pazienti. III. Avviare la valutazione preliminare dell'attività antitumorale di KRN5500 in questi pazienti. IV. Determinare la dose raccomandata di Fase II di KRN5500.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono KRN5500 IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni. I pazienti con malattia stabile e remissione parziale o completa continuano il trattamento per 6 mesi oltre la remissione completa. Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di KRN5500. La dose massima tollerata è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: circa 30 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 9-12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi maligni istologicamente provati con convincenti prove cliniche, radiografiche o isotopiche di disseminazione Prova bioptica richiesta in tutti i casi dubbi Non deve essere idoneo per alcun regime o trattamento noto di maggiore efficacia potenziale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT non superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia cardiaca clinicamente significativa Nessuna New York Heart Association malattia di classe III o IV Altro: HIV negativo Nessun sanguinamento gastrointestinale o tendenza al sanguinamento Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: deve essersi ripreso da una precedente terapia biologica Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarito Almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Chirurgia: Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KRN5500
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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