Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRN5500 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Faza I oceny KRN5500 (NSC650426)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu ocenę skuteczności KRN5500 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności KRN5500 u pacjentów z litymi guzami złośliwymi. II. Scharakteryzuj farmakokinetykę kliniczną KRN5500 w tej populacji pacjentów. III. Rozpocznij wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej KRN5500 u tych pacjentów. IV. Określ zalecaną dawkę fazy II KRN5500.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują KRN5500 IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Kursy powtarzają się co 21 dni. Pacjenci ze stabilizacją choroby i częściową lub całkowitą remisją kontynuują leczenie przez 6 miesięcy po całkowitej remisji. Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki KRN5500. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 9-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie lite guzy złośliwe z przekonującymi klinicznymi, radiograficznymi lub izotopowymi dowodami rozsiewu We wszystkich wątpliwych przypadkach wymagany dowód z biopsji Nie może kwalifikować się do żadnego znanego schematu lub leczenia o wyższej potencjalnej skuteczności

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność normy Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min choroba klasy III lub IV Inne: HIV-ujemne Brak krwawień z przewodu pokarmowego lub tendencji do krwawień Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana u płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Konieczna rekonwalescencja po wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5500 KRN
Lek: 5500 KRN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065328
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-1294
  • NCI-T96-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj