Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KRN5500 в лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями

24 апреля 2014 г. обновлено: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Фаза I Оценка KRN5500 (NSC650426)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для оценки эффективности KRN5500 при лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и токсичность KRN5500 у пациентов с солидными злокачественными опухолями. II. Охарактеризуйте клиническую фармакокинетику KRN5500 у этой группы пациентов. III. Инициировать предварительную оценку противоопухолевой активности KRN5500 у этих пациентов. IV. Определите рекомендуемую дозу KRN5500 для фазы II.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают KRN5500 внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3. Курсы повторяются каждые 21 день. Пациенты со стабильным заболеванием и частичной или полной ремиссией продолжают лечение в течение 6 месяцев после достижения полной ремиссии. Когорты от 3 до 6 пациентов получают возрастающие дозы KRN5500. Максимально переносимая доза определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 30 пациентов будут включены в это исследование в течение 9-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные солидные злокачественные опухоли с убедительными клиническими, рентгенологическими или изотопными доказательствами диссеминации. Во всех сомнительных случаях требуется подтверждение биопсии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. и SGPT не более чем в 2 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие в анамнезе острого инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие клинически значимых сердечных аритмий Нет Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Заболевание класса III или IV Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие желудочно-кишечных кровотечений или склонности к кровотечениям Отсутствие беременности или кормления грудью Пациентам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Должен восстановиться после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровел Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5500 крон
Лекарство: 5500 крон

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065328
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062487 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-1294
  • NCI-T96-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться