KRN5500 potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
KRN5500:n (NSC650426) vaiheen I arviointi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus KRN5500:n tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä KRN5500:n suurin siedetty annos ja toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. II. Kuvaile KRN5500:n kliinistä farmakokinetiikkaa tässä potilaspopulaatiossa. III. Aloita KRN5500:n kasvaimia estävän vaikutuksen alustava arviointi näillä potilailla. IV. Määritä suositeltu KRN5500:n vaiheen II annos.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat KRN5500 IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaat, joilla on vakaa sairaus ja joilla on osittainen tai täydellinen remissio, jatkavat hoitoa 6 kuukauden ajan täydellisen remission jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia KRN5500-annoksia. Suurin siedettävä annos määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on vakuuttavaa kliinistä, radiografista tai isotooppista näyttöä leviämisestä. Biopsiatodiste vaaditaan kaikissa epäilyttävissä tapauksissa Ei saa olla kelvollinen mihinkään tunnettuihin hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joilla on suurempi potentiaalinen teho
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 15 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi/dL1GOT. ja SGPT enintään 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä Ei New York Heart Associationia luokan III tai IV sairaus Muu: HIV-negatiivinen Ei GI-verenvuotoa tai verenvuototaipumusta Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy tarvitaan hedelmällisille potilaille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Täytyy olla toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta. Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosourea- tai mitomysiinihoidosta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5500 KRN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .