転移性固形腫瘍患者の治療におけるKRN5500
KRN5500（NSC650426）の第I相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性固形腫瘍患者の治療における KRN5500 の有効性を評価する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形悪性腫瘍患者における KRN5500 の最大耐用量と毒性を決定します。 Ⅱ． この患者集団における KRN5500 の臨床薬物動態を特徴付けます。 III. これらの患者における KRN5500 の抗腫瘍活性の予備評価を開始します。 IV. KRN5500 の第 II 相推奨用量を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間以上 KRN5500 IV を受け取ります。 コースは 21 日ごとに繰り返されます。 病状が安定し、部分寛解または完全寛解した患者は、完全寛解後も 6 か月間治療を継続します。 3 から 6 人の患者のコホートが KRN5500 の漸増用量を受け取ります。 最大耐用量は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予測される患者数: この研究では、9 ～ 12 か月にわたって約 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された固形悪性腫瘍で、説得力のある臨床的、放射線学的または同位体の播種の証拠がある 疑いのあるすべてのケースで必要な生検の証明
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL SGOT を超えないおよび SGPT が通常の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 過去 6 か月以内に急性心筋梗塞の病歴がないことクラス III または IV 疾患 その他: HIV 陰性 消化管出血または出血傾向がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から回復している必要があります 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間後に回復し、以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間後に回復しました 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間後に回復しました手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KRN5500
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065328
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062487 (米国 NIH グラント/契約)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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