KRN5500 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos
Evaluación de fase I de KRN5500 (NSC650426)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para evaluar la eficacia de KRN5500 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades de KRN5500 en pacientes con tumores malignos sólidos. II. Caracterizar la farmacocinética clínica de KRN5500 en esta población de pacientes. tercero Iniciar la evaluación preliminar de la actividad antitumoral de KRN5500 en estos pacientes. IV. Determinar la dosis Fase II recomendada de KRN5500.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben KRN5500 IV durante 1 hora los días 1 a 3. Los cursos se repiten cada 21 días. Los pacientes con enfermedad estable y remisión parcial o completa continúan el tratamiento durante 6 meses después de la remisión completa. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de KRN5500. La dosis máxima tolerada se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio durante 9 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores malignos sólidos probados histológicamente con evidencia clínica, radiográfica o isotópica convincente de diseminación Se requiere prueba de biopsia en todos los casos dudosos No debe ser elegible para ningún régimen o tratamiento conocido de mayor eficacia potencial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT no superior a 2 veces lo normal Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: sin antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmias cardíacas clínicamente significativas Sin New York Heart Association enfermedad de clase III o IV Otro: VIH negativo Sin sangrado GI o tendencia al sangrado No embarazada o lactante Se requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Debe haberse recuperado de la terapia biológica anterior Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Al menos 6 semanas desde la nitrosourea o mitomicina previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KRN5500
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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