KRN5500 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques
Évaluation de phase I du KRN5500 (NSC650426)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase I pour évaluer l'efficacité du KRN5500 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités du KRN5500 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides. II. Caractériser la pharmacocinétique clinique du KRN5500 dans cette population de patients. III. Initier l'évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du KRN5500 chez ces patients. IV. Déterminer la dose de phase II recommandée de KRN5500.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent KRN5500 IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les cours se répètent tous les 21 jours. Les patients dont la maladie est stable et en rémission partielle ou complète continuent le traitement pendant 6 mois au-delà de la rémission complète. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de KRN5500. La dose maximale tolérée est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 9 à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs malignes solides histologiquement prouvées avec des preuves cliniques, radiographiques ou isotopiques convaincantes de dissémination Preuve par biopsie requise dans tous les cas douteux
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT et SGPT non supérieur à 2 fois la normale Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucune arythmie cardiaque cliniquement significative Non New York Heart Association maladie de classe III ou IV Autre : VIH négatif Pas de saignement gastro-intestinal ou tendance au saignement Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour les patientes fertiles
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Doit avoir récupéré d'un traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Au moins 6 semaines depuis la nitrosourée ou la mitomycine Traitement endocrinien : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Chirurgie : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KRN5500
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .