Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk ve vysokých dávkách Thiotepa Plus při léčbě pacientů s refrakterními pevnými nádory

6. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vysoké dávky thiotepy se záchranou autologních kmenových buněk u pacientů s malignitami refrakterními na konvenční chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vysokých dávek thiotepy a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte účinnost a toxicitu sekvenčních cyklů vysoké dávky thiotepy se záchranou kmenových buněk a filgrastimem u pacientů s malignitami refrakterními na konvenční chemoterapii nebo u pacientů, u kterých konvenční léčba není dostupná.
  • Vyhodnoťte účinnost autologních kmenových buněk při obnově hematopoézy po vysoké dávce thiotepy.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu nádoru (neuroektodermální nádor CNS vs. neneuroektodermální nádor CNS vs. malý kulatý modrobuněčný nádor bez CNS vs. jiný nádor mimo CNS).

Autologní kmenové buňky se získají před podáním thiotepy. Pacienti, kteří nemají k dispozici kmenové buňky periferní krve, mohou místo toho podstoupit odběr kostní dřeně. Thiotepa se podává jako 3hodinová infuze denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Kmenové buňky jsou reinfundovány přibližně 72 hodin po dokončení thiotepy. Filgrastim se podává den po reinfuzi kmenových buněk a pokračuje, dokud není dostatečná hematopoetická obnova.

Druhý cyklus thiotepy se podává 4 týdny po prvním cyklu u pacientů, kteří mají odpovídající nebo stabilní onemocnění, adekvátní kmenové buňky a žádnou nepřijatelnou toxicitu. Pacienti absolvují maximálně 2 kurzy.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zhoubné solidní nádory
  • Musí selhat konvenční léčba nebo pro koho konvenční terapie není dostupná

  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT

    • Intraokulární retinoblastomy mohou být měřeny přímou vizualizací
    • Nádory ze zárodečných buněk mohou být měřeny nádorovými markery
  • Žádné známé postižení kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Lansky 60–100 % pro pacienty do 16 let
  • Karnofsky 60-100% pro pacienty starší 16 let

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Pokud parametry nejsou splněny, musí mít odpovídající výtěžek kmenových buněk

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek ULN (pokud není postižení jater nádorem)

Renální:

  • Kreatinin v normálních mezích NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Frakční zkrácení větší než 28 % na echokardiogramu NEBO
  • Ejekční frakce alespoň 55 % na RNCA před prvním cyklem thiotepy

Plicní:

  • DLCO vyšší než 55 % předpokládané hodnoty (požadováno pouze v případě, že existuje klinický důkaz plicní dysfunkce)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Je povolena předchozí záchrana kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000/mm^3 nebo počet krevních destiček je nižší než 75 000/mm^3 a je obnoven (tj. dostatečné množství odebraných kmenových buněk k predikci hematopoetické obnovy)
  • Žádná souběžná chemoterapie s výjimkou dexamethasonu pro antiedémové účinky

Endokrinní terapie:

  • Žádné současné užívání kortikosteroidů používaných pouze jako antiemetika

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny po radioterapii, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000/mm^3 nebo počet krevních destiček je nižší než 75 000/mm^3 a došlo k obnovení (tj. dostatečné množství odebraných kmenových buněk k predikci hematopoetické obnovy)
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-089
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-97089A3
  • NYU-97-7
  • NCI-G97-1366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit