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불응성 고형 종양 환자 치료에서 고용량 티오테파 플러스 말초 줄기 세포 이식

2013년 3월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

기존 화학 요법에 반응하지 않는 악성 종양 환자의 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 티오테파

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 난치성 고형 종양 환자 치료에서 고용량 티오테파와 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 기존 화학 요법에 반응하지 않거나 기존 요법을 사용할 수 없는 악성 종양 환자에서 줄기 세포 구조 및 필그라스팀과 함께 고용량 티오테파의 순차적 주기의 효능 및 독성을 평가합니다.
  • 고용량 티오테파 후 조혈 회복에서 자가 줄기 세포의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 종양 유형에 따라 계층화됩니다(신경외배엽 CNS 종양 대 비신경외배엽 CNS 종양 대 비-CNS 소형 원형 청색 세포 종양 대 기타 비-CNS 종양).

티오테파를 투여하기 전에 자가 줄기 세포를 얻습니다. 말초혈액 줄기세포가 없는 환자는 대신 골수 채취를 받을 수 있습니다. Thiotepa는 연속 3일 동안 매일 3시간 주입으로 투여됩니다. 줄기 세포는 티오테파 완료 후 약 72시간 후에 재주입됩니다. Filgrastim은 줄기 세포 재주입 다음 날 투여되며 충분한 조혈 회복이 있을 때까지 지속됩니다.

티오테파의 두 번째 과정은 반응이 있거나 안정적인 질병, 적절한 줄기 세포 및 허용할 수 없는 독성이 없는 환자에게 첫 번째 과정 후 4주 후에 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 코스를 받습니다.

예상 발생: 대략 36명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 고형 종양
  • 기존 치료에 실패했거나 기존 치료를 사용할 수 없는 경우
  • MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정 가능한 질병

    • 안구 내 망막모세포종은 직접 시각화하여 측정할 수 있습니다.
    • 생식 세포 종양은 종양 마커로 측정할 수 있습니다.
  • 알려진 골수 침범 없음

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 16세 이하 환자의 경우 Lansky 60-100%
  • 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 60-100%

기대 수명:

  • 최소 8주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 매개변수가 충족되지 않으면 충분한 줄기세포 수율을 가져야 합니다.

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈
  • SGOT 및 SGPT는 ULN의 2.5배 이하(종양에 의한 간 침범 제외)

신장:

  • 정상 범위 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 70mL/분

심혈관:

  • 심초음파에서 28% 이상의 분수 단축 또는
  • 티오테파의 첫 번째 주기 전에 RNCA에서 박출률이 55% 이상

폐:

  • 예측치의 55%를 초과하는 DLCO(폐 기능 장애의 임상적 증거가 있는 경우에만 필요함)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 또는 말초혈액 줄기세포 구조 허용

화학 요법:

  • 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만이거나 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만인 경우 이전 화학 요법으로부터 최소 4주가 경과하고 회복되었습니다(즉, 조혈 회복을 예측하기 위해 수집된 적절한 줄기 세포)
  • 항부종 효과를 위한 덱사메타손을 제외하고 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 진토제로만 사용되는 코르티코스테로이드의 동시 사용 금지

방사선 요법:

  • 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만이거나 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만이면 방사선 치료를 받은 지 최소 4주가 지나고 회복(즉, 조혈 회복을 예측하기 위해 수집된 적절한 줄기 세포)
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티오테파에 대한 임상 시험

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