- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003173
불응성 고형 종양 환자 치료에서 고용량 티오테파 플러스 말초 줄기 세포 이식
기존 화학 요법에 반응하지 않는 악성 종양 환자의 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 티오테파
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난치성 고형 종양 환자 치료에서 고용량 티오테파와 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 기존 화학 요법에 반응하지 않거나 기존 요법을 사용할 수 없는 악성 종양 환자에서 줄기 세포 구조 및 필그라스팀과 함께 고용량 티오테파의 순차적 주기의 효능 및 독성을 평가합니다.
- 고용량 티오테파 후 조혈 회복에서 자가 줄기 세포의 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 종양 유형에 따라 계층화됩니다(신경외배엽 CNS 종양 대 비신경외배엽 CNS 종양 대 비-CNS 소형 원형 청색 세포 종양 대 기타 비-CNS 종양).
티오테파를 투여하기 전에 자가 줄기 세포를 얻습니다. 말초혈액 줄기세포가 없는 환자는 대신 골수 채취를 받을 수 있습니다. Thiotepa는 연속 3일 동안 매일 3시간 주입으로 투여됩니다. 줄기 세포는 티오테파 완료 후 약 72시간 후에 재주입됩니다. Filgrastim은 줄기 세포 재주입 다음 날 투여되며 충분한 조혈 회복이 있을 때까지 지속됩니다.
티오테파의 두 번째 과정은 반응이 있거나 안정적인 질병, 적절한 줄기 세포 및 허용할 수 없는 독성이 없는 환자에게 첫 번째 과정 후 4주 후에 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 코스를 받습니다.
예상 발생: 대략 36명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 악성 고형 종양
- 기존 치료에 실패했거나 기존 치료를 사용할 수 없는 경우
MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 안구 내 망막모세포종은 직접 시각화하여 측정할 수 있습니다.
- 생식 세포 종양은 종양 마커로 측정할 수 있습니다.
- 알려진 골수 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- 16세 이하 환자의 경우 Lansky 60-100%
- 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 60-100%
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 매개변수가 충족되지 않으면 충분한 줄기세포 수율을 가져야 합니다.
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 2.5배 이하(종양에 의한 간 침범 제외)
신장:
- 정상 범위 내의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 70mL/분
심혈관:
- 심초음파에서 28% 이상의 분수 단축 또는
- 티오테파의 첫 번째 주기 전에 RNCA에서 박출률이 55% 이상
폐:
- 예측치의 55%를 초과하는 DLCO(폐 기능 장애의 임상적 증거가 있는 경우에만 필요함)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 골수 또는 말초혈액 줄기세포 구조 허용
화학 요법:
- 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만이거나 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만인 경우 이전 화학 요법으로부터 최소 4주가 경과하고 회복되었습니다(즉, 조혈 회복을 예측하기 위해 수집된 적절한 줄기 세포)
- 항부종 효과를 위한 덱사메타손을 제외하고 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 진토제로만 사용되는 코르티코스테로이드의 동시 사용 금지
방사선 요법:
- 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만이거나 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만이면 방사선 치료를 받은 지 최소 4주가 지나고 회복(즉, 조혈 회복을 예측하기 위해 수집된 적절한 줄기 세포)
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명 소아 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 3기 악성 고환 생식 세포 종양
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 성인 중추 신경계 생식 세포 종양
- 재발 성 난소 생식 세포 종양
- 3기 난소 생식 세포 종양
- IV기 난소 생식 세포 종양
- 재발성 악성 고환 생식 세포 종양
- 생식선외 생식 세포 종양
- 소아기 중추 신경계 생식 세포 종양
- 소아 생식 세포 종양
- 어린 시절의 기형종
- 소아 악성 고환 생식 세포 종양
- 소아 악성 난소 생식 세포 종양
- 소아 생식선 외 생식 세포 종양
- 재발 성 소아기 악성 생식 세포 종양
- 안내망막모세포종
- 재발성 망막모세포종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-089
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-97089A3
- NYU-97-7
- NCI-G97-1366
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티오테파에 대한 임상 시험
-
University of FloridaLive Like Bella Pediatric Cancer Research완전한공통 변수 면역결핍 | 중증 복합 면역결핍 | 겸상 적혈구 질환 | 헐러 증후군 | 만성 육아종증 | 지중해빈혈 | 비스코트-알드리치 증후군 | 부신백질이영양증 | X-연관 림프증식성 질환 | 다이아몬드 흑선 빈혈 | 골수부전증후군 | 혈구탐식림프조직구증 | 만노시다증 | 신생아의 후천성 호중구 감소증 | 빈혈용혈제 취득 | 후천성 혈소판 감소증미국
-
Montefiore Medical CenterNationwide Children's Hospital; Children's Hospital Los Angeles종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국